药群论坛

标题: 杂质研究第三弹文章汇总（上海药检所谢沐风撰写）(转载) [打印本页]

作者: 淡定 时间: 2015-8-17 12:21 PM
标题: 杂质研究第三弹文章汇总（上海药检所谢沐风撰写）(转载)
杂质研究第三弹文章汇总（上海药检所谢沐风撰写）(转载)

作者: 爱口乞米唐 时间: 2015-8-17 12:35 PM
学习下，谢谢分享！！！！！！！

作者: garenttxx 时间: 2015-8-17 01:10 PM

可以参考看看

作者: 淡定 时间: 2015-8-17 01:16 PM
自2013年11月和2015年5月在《中国医药工业杂志》相继发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”和“再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见”文章后，收到大量同仁来电来函。
针对文中阐述的“什么是客观科学的仿制药杂质研究思路”和“应如何正确理性地制订仿制药杂质控制策略和质量标准”等观点，虽然很多同仁十分认同，但均恐于药审中心老师不认可而深感无奈、甚至屈辱，因为CDE就是一味地要求“仿制制剂杂质量一定不得大于原研制剂”。
为进一步寻找论据，本人于今年5月，给远在美国食品药品监督管理局(FDA)属下的药品审评中心(CDER)工作的研究生同班同学（药理专业，已在CDER工作8年）发去邮件询问：FDA面对全世界申报来的仿制药，针对杂质、是如何提出客观理性的要求？老同学回复：建议认真研读该中心仿制药审评办公室(OGD)于2006年推出的两个仿制药研发模板 / 原料药+缓控释口服固体制剂(I) 和原料药+速释口服固体制剂(II)中的相关内容，阅后便可知晓；并告知：该两模板十分经典、由该部专家汇集了各种杂质情形撰写而成，且颁布至今未有大的调整与更改。

作者: 淡定 时间: 2015-8-17 01:22 PM
自2013年11月和2015年5月在《中国医药工业杂志》相继发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”和“再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见”文章后，收到大量同仁来电来函。
针对文中阐述的“什么是客观科学的仿制药杂质研究思路”和“应如何正确理性地制订仿制药杂质控制策略和质量标准”等观点，虽然很多同仁十分认同，但均恐于药审中心老师不认可而深感无奈、甚至屈辱，因为CDE就是一味地要求“仿制制剂杂质量一定不得大于原研制剂”。
为进一步寻找论据，本人于今年5月，给远在美国食品药品监督管理局(FDA)属下的药品审评中心(CDER)工作的研究生同班同学（药理专业，已在CDER工作8年）发去邮件询问：FDA面对全世界申报来的仿制药，针对杂质、是如何提出客观理性的要求？老同学回复：建议认真研读该中心仿制药审评办公室(OGD)于2006年推出的两个仿制药研发模板 / 原料药+缓控释口服固体制剂(I) 和原料药+速释口服固体制剂(II)中的相关内容，阅后便可知晓；并告知：该两模板十分经典、由该部专家汇集了各种杂质情形撰写而成，且颁布至今未有大的调整与更改。

作者: 新呼吸 时间: 2015-8-17 01:43 PM
版主在5楼分享的就是文中的吗？谢谢分享！

作者: zhubin1127 时间: 2015-8-17 01:44 PM
谢谢分享！

作者: 淡定 时间: 2015-8-17 04:09 PM

是的网络延迟所以发了两遍

作者: czrxucx 时间: 2015-8-17 04:13 PM
谢谢分享，学习

作者: xx1983 时间: 2015-8-17 04:34 PM
感谢分享，学习学习

作者: 6969zy 时间: 2015-8-17 08:33 PM
谢谢分享，学习了！

作者: littlepeach 时间: 2015-8-17 10:12 PM
能提供个链接之类的吗，好东东，应该让CDE的领导们也好好学习学习，现在杂质搞得太过分

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)