标题: 俄罗斯药品注册基本常识 [打印本页] 作者: xiaoxiao 时间: 2015-8-16 09:36 PM 标题: 俄罗斯药品注册基本常识 俄罗斯药品注册基本常识 (2014-05-14 20:23:16) - ^% k* e5 g# k9 ]* B分类： 药品注册_俄罗斯 % F; p" [6 K8 F9 M6 P滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。 2 O! M- b2 a! M4 W( Y以下正文：- a0 U2 i; R. @! i3 C1 K
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俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。# u: |4 f# e* E. d! S
俄罗斯药品注册基本常识 7 i/ Z& b C% R/ A' z6 u g) S俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor, Q: E6 W( v5 M
英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development / K- C' p1 z' R7 m. I中文名：公众健康服务和社会发展监督部) o5 d' H* y0 U4 y- Y
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU 6 b0 h+ l8 Y0 L% `, t0 s% N( c英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise3 L* ]! R8 m2 M0 K2 _7 o' \
中文名：国家药品专业评定中心7 V+ o/ U2 X2 w+ y. m0 l! @
所需资料Dossier Contents： 7 U5 E0 ^( j- T, Y- N2 g7 u5 P2 E英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product. * G% E! q4 o' ]& ~中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料 3 v7 g4 U7 e0 `7 P额外信息Additional Information： 9 P8 Z" g( a( N( n5 u# t m' p, _英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian). 0 L# @" I8 h1 C中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。 + y7 x$ |- Z( C/ G$ s" n C需法律化的文件Documents Required to be Legalized：6 ]* g' j+ R& I
英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).3 e( x( Q% w5 @
中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）* {, @" a+ K- p
批准耗时Approval Time：about 18 months I3 N2 F/ `4 P英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.9 ?$ ?& Z% B% ]. A5 S" f
中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。3 e" g/ @ K3 R0 t) \
进口许可Import License：; s$ Y+ S2 q, }* ?6 h
英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).8 d' a& p/ G# u8 ?& \9 p
中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。3 U6 J- F: @0 i8 R, ]
注册证书变更Changes to Certificate of Registration： & m K2 N* V% p ~4 U英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months. 4 S/ k9 t# }. n7 c+ B. d' [中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。 8 x8 M3 b O1 w5 l: P$ a花费Cost：about $49,000 （US） . H# F; E3 ^/ |8 h# i+ x英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).' { N4 D9 `! T
中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。 / O B8 K/ b4 a; X0 T; T参考资料： # c' k; I) g9 j1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin ! a8 f5 V( k$ a' ] p C1 w' Y2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf$ }. C d" i7 s$ d% r6 d