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标题: 中国药品批准盘点（上）：审评加速，批准临床的新药数量翻倍 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2015-8-14 07:09 AM
标题: 中国药品批准盘点（上）：审评加速，批准临床的新药数量翻倍
本帖最后由北京-丹丹于 2015-8-14 07:12 AM 编辑

中国药品批准盘点（上）：审评加速，批准临床的新药数量翻倍原创 2015-08-12 小野 [url=]Insight数据库[/url]
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在生物药增长，进口药缩水的注册环境下，中国药品批准的情况又是如何呢？

丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库继续为大家数点 2015 上半年那些获 CFDA 批准的药品。首先，将药物临床批准情况呈现给大家。

根据 Insight 数据库统计，2015 上半年 CFDA 共批准药物临床申请 465 件（以受理号计，不包含复审，下同）。

从总体上来看，批准临床的数量与过去两年同期相比显著增加，尤其是化药，比去年同期增长 39.3%。具体情况，如下图所示：

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以下，分别分析化药、中药、生物制品的批准临床情况。

一化药

审评加速，获批临床的新药数量增加 85.2%

2015 上半年获批临床的新药受理数量比去年同期相比，增长了 85.2%，几乎翻倍地增加。其中，超过 50% 的临床批件都属于 3.1 类新药。

看来已经成为茶余饭后最热话题的 CDE 审评速度问题，在最近大半年被推上风口浪尖后，CDE 开始卯足了劲加速审评新药。

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1[size=1em]新药
11.1 类新药

2015 上半年，获批临床的 1.1 类新药共有 62 个（按受理号计），涉及 27 个品种。也就是说，平均每个月都有 4-5 个 1.1 类新药进入临床，具体情况如下图所示：

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获批临床的 1.1 类新药具体信息在 Insight 每月药品审评报告中都有列出，此处不再赘述。

（关注 Insight 微信公众号，回复「年份+月份」即可下载每月药品审评报告，例如「201507」）

23.1 类新药

2015 上半年，共有 138 个 3.1 类新药获批临床（按受理号计），涉及 52 个品种。

风起云涌的 3.1 类新药申报数量猛增，在 7 月底受到 72 条「重创」之前，获批临床的数量占获批临床新药数量的 50% 以上。

根据 Insight 品种筛选系统，上半年国内首次获批临床的 3.1 类新药如下所示：

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2[size=1em]进口化药

2015 上半年，CFDA 共批准化药进口临床申请 81 件（按受理号计），涉及 47 个品种，比去年同期略有减少。

根据 Insight 品种筛选系统，国内首次获批临床的进口化药品种有 17 个：

吉利德的丙肝药 Sofosbuvir 在中国开展临床试验给中国丙肝患者带来大好消息。

同时，吉利德与强生合作的两个艾滋病复方药物替诺福韦艾拉酚胺和恩曲利匹替诺获批临床；

葛兰素史克艾滋病药物多替拉韦钠片也同样得以在中国开展临床试验，获批的还有三联呼吸类药物 GW685698/GSK573719/GW642444 吸入粉雾剂；

另外，首次获批国内临床的还包括拜耳医药的心脏病药物 BAY85-3934 钠片，以及默克雪兰诺的软组织肉瘤药物 TH-302……

二生物制品

PCSK9 中国赛跑，安进获批临床，赛诺菲在审评中

2015 上半年，CFDA 共批准生物制品临床申请 63 件（按受理号计），其中 1 类生物制品有 13 个，进口生物制品有 14 个。

根据 Insight 品种筛选系统，首次在国内获批临床的进口生物制品具体情况如下：

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安进的 evolocumab（商品名 Repatha）与赛诺菲 alirocumab 的 PCSK9 竞争，在美国赛诺菲胜，在欧洲安进胜。在中国，安进则比赛诺菲更快一步，evolocumab 上半年已经两次获批临床，而 alirocumab 还在审评中。

Gevokizumab 用于治疗坏疽性脓皮病 (PG)，获得 FDA 的孤儿药资格，但其后期临床试验中未能达到减少眼部炎症的主要目标而遭遇股票暴跌。该款药物于 2015 年 1 月在中国获批临床。

血小板生成素 (TPO) 药物罗米司亭获批较早，于 2008 年获 FDA 批准，该药最早由麒麟制药（麒麟后来与协和发酵合并）开发，并将美国、欧洲等国家开发权许可给安进公司。该款药物在中国姗姗来迟进，目前已获批临床。

赛诺菲的注射用阿糖苷酶α于 2 月获批临床后，随后 6 月就向 CFDA 提交了上市申请，目前处于审评状态，排在上市申请队列 42 位。

下期将推出中国药品批准盘点（下），敬请期待。

注： Insight 数据库原创内容，如引用或转载请注明来源。

作者: 脱氧核糖 时间: 2015-8-14 07:56 AM
谢谢楼主分享

作者: naren4545 时间: 2015-8-14 08:19 AM
感谢分享！！

作者: 罪冬风 时间: 2015-8-14 11:40 AM
楼主辛苦了哈

作者: xx1983 时间: 2015-8-14 01:29 PM
感谢分享，学习一下。

作者: mario 时间: 2015-8-14 01:35 PM
感谢分享。
1类还有抗生素。。

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