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标题: 关于公布非处方药说明书范本的通知 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-4-15 10:17 AM
标题: 关于公布非处方药说明书范本的通知

关于公布非处方药说明书范本的通知

国食药监注[2007]54号

2007年02月01日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：
　　一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）上，请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。
　　二、非处方药说明书如列［药理作用］项，应按国家局公布的非处方药说明书范本［药理作用］项内容表述。非处方药说明书中相关项目如目前尚无内容，除［不良反应］和［禁忌］项应保留并在该项下以“尚不明确”表述外，其他项目可不保留。
　　三、非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。国家局《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2002〕278号）和《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》（国药监安〔2002〕228号）同时废止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月三十一日

　化学药品说明书　　中药说明书

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-4-15 10:17 AM
非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。国家局《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2002〕278号）和《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》（国药监安〔2002〕228号）同时废止。————这条特别要留神！

作者: yyxhd_wxy 时间: 2014-7-11 08:07 AM
说明书的修订只要去省局备案就行了吧

作者: 广东-注册-草苓 时间: 2015-7-16 09:18 AM
那个是不是只能按照国家的范本来，加多几个字的行吗？

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