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标题: 制剂中辅料干扰已知杂质的检测怎么办？ [打印本页]

作者: 6969zy 时间: 2015-8-7 10:04 PM
标题: 制剂中辅料干扰已知杂质的检测怎么办？
现在有个品种增规，以前没有研究过有关物质，现在补充申请想增加有关物质这项，但在实际研究中发现辅料的紫外吸收跟原料和已知杂质的吸收是一样的，且辅料中的杂质峰干扰已知杂质的检测（与已知杂质保留时间一致），其中有个降解杂质、专属性就过不了关，现在找不到合适的方法解决专属性问题，请教各位大侠有没有好的建议啊？能不能采用直接扣除空白辅料的方法呢？

作者: 6969zy 时间: 2015-8-11 04:04 PM
为什么没人回复啊，哪位大侠指点一下啊？谢谢啦

作者: dhj1975 时间: 2016-3-3 03:19 PM
很遗憾，此题无解。首先需要通过的专属性就没法通过，后面怎么做都已经失去意义了。

作者: 6969zy 时间: 2016-3-10 12:23 PM

dhj1975 发表于 2016-3-3 03:19 PM
很遗憾，此题无解。首先需要通过的专属性就没法通过，后面怎么做都已经失去意义了。

就是呢，经综合评估后觉得行不通，这个项目暂时都不做了

作者: dhj1975 时间: 2016-4-8 11:10 AM
虽然现在还没有研发方面的具体操作规范出台，但是我们还是可以自己总结出一点规律的。专属性一般都是先于其他的方法学试验的，一旦此项无法通过，要么重新修改方法找出适宜的，要么干脆放弃为好。希望今后多多交流，让大家都能少走弯路。

作者: lli 时间: 2016-4-8 11:55 AM
是的，现在换辅料已经太晚了，所以专属性一定要先做一下

作者: xiaoshudian0322 时间: 2016-4-23 11:00 AM
把辅料和杂质分开，辅料不影响杂质测定即可

作者: Jy20160317 时间: 2016-5-4 04:28 PM
也不一定，如果只辅料干扰，可以考虑换另外一种合适的辅料。如果是本身杂志，那就没有办法了！但有一点，当处方定下来，专属性肯定是走在最前面的。

作者: xq789 时间: 2017-2-16 04:56 PM
重新开发方法，排除辅料干扰，一般来讲辅料干扰是能够做到的

作者: 6969zy 时间: 2017-2-17 10:58 AM
由于这个品种是很久前就报上去的，已经有生产批件了，当时没有研究过有关物质，所以可能也就没有考虑到专属性这些，现在如果重新研究，之前的可能都要推翻

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