药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求 - 药群论坛

制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。制定SOP的步骤

制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求： 1、制定编制SOP的大纲； 2、确定具体的SOP题目；

文头内容包括：企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。文件分类

2、仓库中原材料和包装材料的处理规则； 3、成品的储存和发放的规则； 4、易燃、易爆品储存的规定； 5、原辅料取样标准操作程序；

6、半成品、成品取样标准操作程序； 7、原材料取样标准操作程序； 8、原材料出入库管理程序； 9、原材料验收、化验规程； 10、原材料发放、记帐规则；

11、包装材料验收、检验、入库程序； 12、包装材料发放、记帐规则； 13、标签验收、入库、记帐程序； 14、标签发放、记帐规则；

1、测量仪器和装置的控制规程； 2、空调系统的操作规程； 3、空气压缩机的操作规程； 4、锅炉的操作规程；

5、高效过滤器控制和维修的操作规程； 6、高效过滤器检漏或性能检查的规则； 7、水处理器安装的操作规程；8、设备维修操作规程和记录； 9、无菌区控制的测试规程；

10、湿粒混合机的维修和清洗规则； 11、混合整粒器的维修和清洗规则； 12、V-混合器的维修和清洗规则； 13、包衣机的维修和清洗规则；

14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规则； 15、灭菌道的维修和清洗规程；

16、标准自动联合贴签器的维修和清洗规则； 17、标准传送器的维修规则； 18、无菌区过滤系统的维修规则；

19、粉碎机清洗和维修保养标准操作程序； 20、计量仪器的管理程序；

21、洁净区生产操作间清洁标准操作规程； 22、非洁净区房间清洁标准操作规程； 23、容器清洁标准操作规程；

4、生产、检验等各种记录的管理程序； 5、定期走访用户的管理程序； 6、产品退货的管理程序； 7、销售记录的管理程序；

1、进出洁净区人员更衣程序及卫生管理操作规程； 2、进出一般生产区人员更衣程序及卫生管理操作规程； 3、工作服、鞋清洗、更换管理操作规程； 4、状态标志的管理操作规程； 5、批号系统编制与管理操作规程； 6、物料平衡管理操作规程； 7、异常情况处理规程；

10、记录填写规范管理规程； 11、清洁工具的清洁与管理规程； 12、容器及设备的清洁与管理规程；

15、进风、回风装置清洁与管理规程； 16、洁净区的清洁卫生与使用规程； 17、清场管理规程； 18、成品零头管理规程；

19、工段间原辅料、半成品、成品的交接、储存与发放规程； 20、废标签管理与销毁规程；

21、生产区、仓库的废弃物处理规程； 22、原辅料外包装的清洁、拆除操作规程； 23、原辅料粉碎的操作规程； 24、筛粉的操作规程； 25、配料的操作规程；

26、混合制粒的操作规程； 27、沸腾干燥的操作规程； 28、烘箱干燥的操作规程； 29、整粒的操作规程； 30、颗粒总混的操作规程； 31、淀粉浆配制的操作规程；32、HPMC液配制的操作规程； 33、压片的操作规程； 34、胶囊充填的操作规程； 35、包衣的操作规程； 36、薄膜包衣的操作规程； 37、糖浆配制的操作规程； 38、明胶糖浆配制的操作规程；