四川省食品药品监督管理局办公室关于全面推进新修订药品GMP/GSP实施工作的通知

川食药监办〔2015〕234号

http://www.scfda.gov.cn/CL2434/104061.html

2015年07月27日发布

各市（州）食品药品监督管理局：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品经营质量管理规范（2013年修订）》（以下简称“新修订药品GMP/GSP”）颁布实施以来，我局高度重视，认真组织实施，全省药品生产、经营进一步规范，质量管理水平进一步提高，为保障群众用药安全发挥了积极作用。截至2015年6月底，全省已有201家非无菌药品生产企业、706家药品经营批发企业通过了新修订药品GMP/GSP检查，认证工作取得阶段性成效，药品生产经营企业质量管理水平有了大幅提高（详见附件1、附件2）。为进一步推动实施新修订药品GMP/GSP的工作力度，促进医药产业升级转型，确保在2015年12月31日前药品生产、经营企业按新修订药品GMP/GSP组织生产、经营，现将有关情况通知如下。

一、深刻认识新修订药品GMP/GSP认证工作重要意义

2015年底前全面完成新修订药品GMP/GSP认证工作，自2016年1月1日起，未通过新修订药品GMP/GSP认证的药品生产、经营企业一律停止生产、经营。这是国家食品药品监督管理总局贯彻落实食品药品安全“四个最严”要求的重要举措，是规范药品生产、经营秩序，提升药品生产、经营管理水平的必要保障。各市（州）食品药品监督管理局务必高度重视，进一步增强责任感，充分认识到当前全面实施新修订药品GMP/GSP的重要性和紧迫性。

二、全面推进监督新修订药品GMP/GSP实施工作

各市（州）食品药品监督管理局要把监督实施新修订药品GMP/GSP工作列为当前工作的重中之重，有计划、有组织、统一有序地抓好辖区内新修订药品GMP/GSP实施工作。对辖区内药品生产、经营企业实施新修订药品GMP/GSP工作进行全面排查，理清企业认证工作进度。对基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。同时各市（州）局实施新修订药品GMP/GSP工作进展情况要及时向所在地党委政府报告。

三、切实防控药品质量安全隐患

各市（州）食品药品监督管理局切实加强对药品生产、经营环节的监管，建立健全日常监督管理机制，实现全过程监管、动态监管、实时监管，遏制企业认证后的“回潮现象”。特别是对高风险企业、有举报的企业要加大飞行检查力度，对跟踪检查和飞行检查发现的问题，坚决一查到底，绝不姑息，依法查处。

附件：1.新修订药品GMP认证（非无菌类药品）实施进度情况

2.新修订药品GSP认证实施进度情况

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年7月22日

附件1

新修订药品GMP认证（非无菌类药品）

实施进度情况

2011年至2015年6月30日，我省共计有201家（289家次）非无菌药品生产企业通过认证，占我省非无菌药品生产企业总数的56%，尚有155家企业未申报新修订GMP认证。21个市（州）中，广安的非无菌药品生产企业均已通过认证，完成率为100%；乐山、眉山、内江等12个市（州）已有过半非无菌药品生产企业通过认证，完成率在78-50%之间；完成率低于50%的有自贡、巴中、宜宾等8个市（州）。

各市（州）新修订药品GMP认证（非无菌类药品）实施进度表

序号	市州	企业总数	1-6月完成（家）	总计完成	完成比例
1	广安	4	0	4	100%
2	乐山	18	4	14	78%
3	眉山	23	7	17	74%
4	内江	14	1	10	71%
5	德阳	23	5	15	65%
6	南充	16	3	10	63%
7	凉山	8	0	5	63%
8	泸州	13	1	8	62%
9	资阳	22	3	13	59%
10	遂宁	9	1	5	56%
11	成都	128	16	69	54%
12	绵阳	27	4	14	52%
13	攀枝花	2	0	1	50%
14	自贡	9	1	4	44%
15	巴中	5	0	2	40%
16	宜宾	8	0	3	38%
17	阿坝	3	1	1	33%
18	广元	10	0	3	30%
19	达州	8	0	2	25%
20	雅安	4	0	1	25%
21	甘孜	2	0	0	0%
汇总		356	47	201	56%

附件2

新修订药品GSP认证实施进度情况

截止2015年6月30日，我省药品批发企业通过新修订药品GSP认证共计706家，占我省药品批发企业总数的65%，尚有372家企业未通过新修订GSP认证。其中泸州、攀枝花、雅安等19个市（州）已有50%以上药品经营企业通过认证。

各市（州）新修订药品GSP实施进度表

序号	市州	企业总数	1-6月完成（家）	总计完成	完成比例
1	泸州	33	8	30	91%
2	攀枝花	16	5	14	88%
3	雅安	19	3	15	79%
4	自贡	18	6	14	78%
5	广安	22	5	17	77%
6	绵阳	49	12	37	76%
7	内江	36	12	27	75%
8	德阳	35	8	26	74%
9	遂宁	41	8	29	71%
10	凉山	29	6	20	69%
11	眉山	26	8	18	69%
12	宜宾	41	6	28	68%
13	成都	443	113	292	66%
14	资阳	31	9	19	61%
15	乐山	29	2	17	59%
16	达州	58	11	30	52%
17	南充	62	14	31	50%
18	广元	40	6	20	50%
19	巴中	36	5	18	50%
20	阿坝	10	3	3	30%
21	甘孜	4	0	1	25%
汇总		1078	250	706	65%

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