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标题: 愿每个药企都被CFDA温柔以待---从“CDE7.23受理号异动”说起 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2015-7-24 06:48 AM
标题: 愿每个药企都被CFDA温柔以待---从“CDE7.23受理号异动”说起
本帖最后由北京-丹丹于 2015-7-24 06:50 AM 编辑

愿每个药企都被CFDA温柔以待---从“CDE7.23受理号异动”说起原创 2015-07-24 白小喵 [url=]咸达数据[/url]
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导读
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7月23日上午，CDE新报ANDA序列突然消失了1000多受理号，从昨天的9123个变成了7798个！某些企业的品种一下子前进了1300多位，一时间药学圈内的群炸开了锅，难道发生大事了？小喵利用咸达数据V3.1对此次CDE数据异动进行了详细对比，发现有1325个受理号出现了神秘消失，其中最多的就是6类药品的受理号，承办日期从2008年1月16日到2015年5月28日。本小喵今天不分析解读任何政策，只做数据的搬运工！

首先，对于1325个神秘消失的受理号，最多的6类药品占82.8%（1097/1325）；5类占10.3%（136/1325）；进口药品占5.4%（71/1325）。此外，还有5个3.1类和16个空白注册分类。而对于这1325个药品来说，受理号数量最多的药品是恩替卡韦片，其次是硫酸氢氯吡格雷片，再次是卡培他滨片，数量前十的药品见下表：

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从省份来看，消失受理号最多的省份是山东省，其次是江苏省，再次是浙江省，这三个申报大省果然这次也没让大家失望，稳坐前三甲，数量前十的省份见下表。此外，本小喵在整理省份的时候发现，有406个受理号是无省份的，经过仔细的查看，发现这406个受理号中有397个是做完生物等效性试验后直接由CDE发放的受理号，其中除去1个5类，18个进口，7个空白以外，剩下的371个均为6类。

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小喵进一步根据上市公司和非上市公司进行分析，发现，上市公司的品种受理号占24.8%（329/1325），约1/4，不算多。其中消失受理号最多的是华海药业，其次是鲁抗医药，再次是海正药业，数量前十见下表：

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有很多朋友都猜测是不是昨天公布需要自查的品种被CDE抽调出序列，所以才会消失那么多。为了验证这个猜测，小编对比了昨天需要自查药品的受理号与今天短暂消失的受理号，发现1325个消失受理号中，与昨天相同的共551个，其中390个6类，104个5类，1个3.1类，45个进口，此外还有11个空白。与所有消失的数据相比，1097个6类仅有一小半被抽调，而136个5类绝大部分都被抽调。

此外，本小喵分析统计了以上重叠受理号中，数量最多的品种，发现苯磺酸氨氯地平片居然居首位，消失了16个受理号，其中15个受理号都需要自查，仅有陕西量子高科药业有限公司的苯磺酸氨氯地平口腔崩解片(冻干型)没有中招。而排名第2的奥硝唑片，所有消失的受理号均需要自查。排名第3的多潘立酮片，12个消失受理号，11个是需要自查的，剩下的一个是石药集团中诺药业(石家庄)有限公司的多潘立酮片。

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最后，咸达数据在晚间发现消失的受理号又回来了，于是进行第二轮的对比，发现回来的受理号数量与昨天的完全相同，仅中有部分受理号序列号变动，其中差异最大的有2个受理号前进26位，为南京正大天晴制药有限公司的转化糖注射液（CYHS1000607和CYHS1000608）。

[size=1em]结语

凭借本小喵的眼疾手快，才得以分析本次CDE前无仅有的一次受理号异动情况。虽然本文不做任何的政策猜测，但本小喵一直相信，对于每一次变动，一千个读者就会有一千个哈姆雷特。不管高层意思如何，都希望每一个药企均能被CFDA温柔以待。

咸达原创

专注 • 专业

【转载务必注明来源与作者】

作者: naren4545 时间: 2015-7-24 08:22 AM
感谢分享！！

作者: naren4545 时间: 2015-7-24 08:23 AM
感谢分享！！

作者: 小津007 时间: 2015-7-24 08:51 AM
(*@ο@*) 哇～，高手！

作者: annejane 时间: 2015-7-24 09:22 AM
感谢分享！！

作者: sharon 时间: 2015-7-24 09:27 AM
谢谢大侠分享，高手深藏不漏啊~~~

作者: 素年锦时 时间: 2015-7-24 10:07 AM
感谢分享，辛苦！

作者: zzh908 时间: 2015-7-24 11:09 AM
感谢分享！！

作者: wangjia159 时间: 2015-7-24 01:47 PM
感谢分享，非常好！

作者: 天之痕19881988 时间: 2015-7-24 02:16 PM
高手啊，不过正大天晴在这次受理号异动中竟然受理号还前进了26位，不可思议

作者: 254545382 时间: 2015-7-24 02:46 PM
谢谢分享

作者: 旭芸elaine 时间: 2015-7-24 04:30 PM
真是高手，佩服！！

作者: happyer520 时间: 2015-7-24 07:04 PM
这数据分析好专业~~~

作者: 黑龙 时间: 2015-7-26 06:50 PM
这种怎么说呢，只能说国家会分布进行处理注册事情，以便加快审评速度，但是不可能无缘无故就撤销企业的申报，要有证据。所以还得多观察

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