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标题: FDA发布了43个新特定产品的生物等效性(BE)指导 (最新) [打印本页]

作者: 淡定    时间: 2015-7-16 09:54 PM
标题: FDA发布了43个新特定产品的生物等效性(BE)指导 (最新)
FDA发布了43个新特定产品的生物等效性(BE)指导 ! ?& \( L- o8 w; N
    FDA公布一批文件,为生物等效性研究的设计提供建议,基于特定产品指导草案,用以支持仿制及改剂型申请(ANDAs)。
0 }. O" a. L' j8 M  C/ k: x- F    文件涵盖了43个药物产品,其中包括一些仍然受到保护以避免仿制药竞争的药物。其中,Sovaldi (sofosbuvir)和Olysio (simeprevir)治疗丙型肝炎,Jardiance (empagliflozin) 治疗2型糖尿病,Northera(droxidopa)治疗低血压,Xtandi (enzalutamide) 治疗转移性前列腺癌。3 }6 M* e$ ^9 y+ d; V! n5 m+ B
治疗丙型肝炎的药物Harvoni中,活性成分是Sofosbuvir和ledipasvir。这两种药物都由吉利德科学(Gilead Sciences)公司制造,他们因为成本问题受到了强烈的谴责。
, l( D7 h* |0 e    文件还包含长期治疗药物,比如阿司匹林和硝酸甘油。
$ k  l" N$ p" {0 T  a* s    除了颁布新指导草案,FDA还为三种疗法修订草案: 抗生素 Doryx (盐酸多西环素)、血小板抑制剂 Effient (普拉格雷盐酸盐) 和抗惊厥药物 Gabitril (盐酸噻加宾)。, _0 a3 J# @0 Q2 @0 Z, _
    该机构定期发布对特定产品的生物等效性(BE)建议。
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作者: gaoaicai123    时间: 2015-7-17 07:09 PM
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