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标题: FDA发布了43个新特定产品的生物等效性(BE)指导 (最新) [打印本页]

作者: 淡定    时间: 2015-7-16 09:54 PM
标题: FDA发布了43个新特定产品的生物等效性(BE)指导 (最新)
FDA发布了43个新特定产品的生物等效性(BE)指导
( q  E/ j2 Z+ ?0 `; a* D, r    FDA公布一批文件,为生物等效性研究的设计提供建议,基于特定产品指导草案,用以支持仿制及改剂型申请(ANDAs)。+ n) E3 S% N. [3 r
    文件涵盖了43个药物产品,其中包括一些仍然受到保护以避免仿制药竞争的药物。其中,Sovaldi (sofosbuvir)和Olysio (simeprevir)治疗丙型肝炎,Jardiance (empagliflozin) 治疗2型糖尿病,Northera(droxidopa)治疗低血压,Xtandi (enzalutamide) 治疗转移性前列腺癌。
' u7 H( i8 U+ e( n治疗丙型肝炎的药物Harvoni中,活性成分是Sofosbuvir和ledipasvir。这两种药物都由吉利德科学(Gilead Sciences)公司制造,他们因为成本问题受到了强烈的谴责。4 d5 c, [+ B+ U2 @- `/ N: P
    文件还包含长期治疗药物,比如阿司匹林和硝酸甘油。
- D5 H) r  t9 `; t6 O1 \' ^  W- d    除了颁布新指导草案,FDA还为三种疗法修订草案: 抗生素 Doryx (盐酸多西环素)、血小板抑制剂 Effient (普拉格雷盐酸盐) 和抗惊厥药物 Gabitril (盐酸噻加宾)。
+ L  u/ e2 D, c+ ]' B+ W) J    该机构定期发布对特定产品的生物等效性(BE)建议。# q6 `! K2 N$ M3 c( T& Q

作者: gaoaicai123    时间: 2015-7-17 07:09 PM
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