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标题: 处方药品Vascepa(icosapent)中文说明书 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2015-7-14 03:19 PM
标题: 处方药品Vascepa(icosapent)中文说明书
　　【批准日期】2012年7月26日：Company: Amarin Corporation plc' C7 J' A6 R$ u% O" l0 K

$ c3 x: S! O# u6 V" ^　　【药品名称】Vascepa(icosapent)# p. `1 G7 h: T0 x

" b: W2 `/ C6 W3 L7 u" ~( t　　【通用名称】二十碳五烯酸的乙酯
) s8 d: f7 B4 Q: d* k) v* @: u+ {% M
[attach]5059[/attach]( u5 g" f/ N3 h" _) I* R
　　【适应症和用途】
7 D  d0 s5 c9 @# g4 T* Q. j) u5 W8 N( D
　　Vascepa是一种二十碳五烯酸的乙酯(EPA)适用在有严重(≥ 500 mg/dL)高甘油三酯血症成年患者中作为膳食辅助减低甘油三酸酯(TG)水平。" G) v4 G& F1 j2 v; p: h; ?+ x5 L' a

3 b, {" f9 f7 h& d, k% a　　【剂型和规格】! W2 M, V% ]3 e. L

" c0 H& C0 v# Q( {8 A' o　　胶囊：1 g。
* o; C* k7 Y, K, s; P
: K/ [5 _. J" I2 r% z% Z　　【剂量和给药方法】. ^% G/ s  i/ N! a1 \+ a
1 i* |% r% U5 I2 y0 K/ E
　　Vascepa的每天剂量是4 g每天服粒2胶囊每天2次与食物。
- P' N4 g& M: P$ Z5 a0 U5 \8 F2 M$ o+ Q; g
　　应劝告患者整吞Vascepa胶囊。不要破开，粉碎，溶解，或咀嚼Vascepa。) R4 [6 S& C/ Y! Q2 a  w
+ T' Q$ w4 `0 ^: m8 r
　　【如何购买】: f- p0 E5 o6 ]+ L' ]4 C0 W2 S* T
4 A5 u% B: w9 p. z1 o# C* ?
　　好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。4 V- E4 g8 v  w* J% v# m! C: u
: l' a- p  u. x
　　【使用的限制】  M+ p$ i' U2 l2 ~- U) t

2 e3 B/ z* y( Q5 I% m4 l　　（1）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对胰腺炎的风险的影响。
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. ]9 b" l, H4 l9 h1 {9 p0 r! S; {　　（2）尚未确定有严重高甘油三酯血症患者中Vascepa对心血管死亡率和发病率的影响
# q  P" ^6 O. V7 M
4 Y7 E& U( m% o! M　　【禁忌症】
8 P& [, j& P& ]. D* T
6 {: w) L; e6 f! u9 x( E, c　　已知超敏性(如，过敏反应)对Vascepa或任何其组分患者中禁忌Vascepa。8 |& ^) n4 z# ~$ x
+ \; ~) j# D8 a$ ~9 |. G
　　【警告和注意事项】
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9 i: M4 l% k& m- x, g7 A　　在肝受损患者中，治疗期间定期监查ALT和AST水平。
7 L1 F  J5 F+ e8 u6 v
) ]# {1 p& x; \" l% D7 ?　　在已知对鱼和/或贝类超敏性患者中慎用。7 V. V- O6 b5 H0 j

" D& K" @4 L0 M0 a　　【不良反应】% m* F1 Y9 \- _1 t! L

- Z: T+ F; u  _* Y　　最常报道不良反应(发生率>2%和大于安慰剂)是关节炎。
, g2 D) ?$ m% Y! k: u. `
% f% d  ^; H8 y1 Z/ {) C　　【药物相互作用】8 f0 o4 Z% O2 z2 F8 A/ z# X; J/ @- B+ y# h
7 o+ ~" X* v: t2 z! P: k: ^% x
　　ω-3酸可能延长出血时间。接受Vascepa治疗和其他影响凝血药物(如，抗血小板药物)患者应被定期监查。4 D/ T% ?' ?2 z1 v. H$ Q; `
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　　【特殊人群使用】
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* o3 b$ d( h+ R  u　　妊娠：只有如潜在获益大于对胎儿的潜在危险在妊娠时才应使用。0 G& [3 H6 H& R3 p
8 P& }% P$ @% r5 Z/ w5 Q
　　儿童使用：尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。+ R; Q* M( f6 ]$ n* _( ]# y$ x

$ M/ Z8 N% f% l/ h6 o, ?, o　　【作用机制】
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　　研究提示EPA减低肝非常低密度脂蛋白甘油三脂(VLDL-TG)合成和/或分泌和增强从循环VLDL颗粒清除TG。潜在的作用机制包括增加β-氧化；酰基辅酶A的抑制：1 , 2-甘油二酯酰基转移酶(DGAT)；减低肝脏中脂质生成；和增加血浆脂蛋白脂肪酶活性。
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" a: m7 _& M* x　　【供应/贮存和处置】
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　　Vascepa(icosapent ethyl)胶囊以1-g琥珀色软-明胶胶囊印有Vascepa供应。
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　　120片瓶：NDC 52937-001-20.7 q9 L- U& M) ]( F4 Z. t( Z
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　　贮存在20°至25°C(68°至77°F)；外出允许至15°至30° C(59°至86°F)[见USP控制室温]。远离儿童达到处保存。
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作者: ruichao2005    时间: 2015-7-14 08:01 PM
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