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标题: 常规监查/RMV的内容和流程【经典回顾】 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2015-7-12 08:58 PM
标题: 常规监查/RMV的内容和流程【经典回顾】
导读
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。
      对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。
       常规监查的工作，基本上可以分下面几点：
( F# z' @  J9 v1 s! m: F8 w, M
5 w9 z6 K- A) C* d! r6 ?
1查ICF
  n% ]% d$ @9 J7 }
所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！

7 W! t; G- b4 A* @2核入排退出标准
; ]) q" m% B9 i  J' `
所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准；

% U" q( d# F# @2 c; G) n3查流程# h. T6 s, e# [) h/ t& q- Q
受试者的整个访视是否符合方案的试验流程；

4 z4 f; P9 I1 h$ B. p! Q: b7 g: }4核原始资料
5 v. C+ O  U2 _0 q. U
每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等
  ]  D/ [% m9 p/ ~6 j1 m
5查入组筛选表，鉴定代码表( g* t3 `6 M' E
入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！
4 d# g2 W  a7 [
6查药品. X/ m( X4 ^& e& o- `
药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。

1 u/ X, j- `; D: L% j5 r" ^7核CRF
9 r, \4 b, W; V) N# [
跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。
2 u$ `+ z8 F' [, k5 G: k/ i
8核实人员和仪器更新情况# c* ]2 X$ K: _! Z4 N2 T1 Z9 {: w7 e
有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明；

; d+ @" f. ~! m% t/ r+ m' k  r4 ^5 H* F9查沟通实际情况) N+ i: ^% P6 _, P9 b
试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；

; V3 C1 ^( t: P5 X10查中心文件夹（ISF）
* j2 p$ L3 C9 Y, u
很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的；

! _9 f& ]3 H: p0 s- _5 k11查物资储存条件' y( p; T5 g" u$ ^" J7 ^
试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；

. i  o3 u* k1 B' H' \/ C12查伦理批件及备案的资料( U' \* H  n1 x6 p! V6 p: o9 k
不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告；

1 `7 |3 v; C) M2 U4 ~! c13查质疑解答
$ k0 m' @* u6 m) g2 L$ C
研究者是否回答Query了。

# \& y2 _) O2 V# y4 s! u* l% D14催入组+ A0 K- t8 |$ h( }$ x9 y
这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。9 Z4 `5 K: @! f, W
......
        RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。
作者: 黑龙    时间: 2015-7-12 09:18 PM
了解学习一下
作者: happyer520    时间: 2015-7-13 09:19 AM
学习了，谢谢分享
作者: 简凡    时间: 2015-7-15 09:32 AM
谢谢分享，学习~



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