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标题: 一类报临床5号资料说明书暂时不递交，是否可以 [打印本页]

作者: sskkllyy 时间: 2015-7-6 03:38 PM
标题: 一类报临床5号资料说明书暂时不递交，是否可以
我想咨询一下申报一类创新药物，如化药1.1类、化药1.2类，申报临床时是否可暂不递交5号说明书和6号标签资料？谢谢

作者: zhangxb396175 时间: 2015-7-6 04:09 PM
还是咨询一下CDE的老师吧，或是省药监局也可以啊

作者: lxyu6 时间: 2015-7-6 04:28 PM
不提交正式说明书，但是估计还是要提交吧

作者: xiaoxiao 时间: 2015-7-6 08:55 PM
附件2 的该交.非正式的而已，但不能没有

作者: annejane 时间: 2015-7-7 02:02 PM
至少也要有性状、规格、适应症及用法用量的信息吧

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