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标题: 6家知名药企检查缺陷曝光 [打印本页]
作者: 一场梦 时间: 2015-7-5 07:13 AM
标题: 6家知名药企检查缺陷曝光
导读除了CFDA不断加大对制药企业监管力度，欧美药政机构也开始不断加强对中国制药企业的检查和监管力度。附表就是自2015年1月至今所搜集的被欧美药政机构所公布的问题汇总。
d- x5 I- b U8 P随着CFDA加强飞检力度，连续对多家制药企业启动飞行检查和跟踪检查，而检查所发现的问题，也确实引人深思。除了CFDA不断加大对制药企业监管力度，欧美药政机构也开始不断加强对中国制药企业的检查和监管力度，下面我们就来汇总一下自2015年1月至今所搜集的被欧美药政机构所公布的问题。
5 Q8 C' {+ W0 ~+ z6 Z6 f2015年度已经过去了一半，在过去的半年中，和历史同期相比，估计是中国制药行业最艰苦的一段时期。CFDA连续对多家制药企业启动飞行检查和跟踪检查。而检查所发现的问题，也确实引人深思。例如江苏苏中生脉注射液事件、中药饮片事件、银杏叶事件、小牛血产品事件等。
6 N7 A; Q. W9 r! n& Y- o7 j除了CFDA不断加大对制药企业监管力度，欧美药政机构也开始不断加强对中国制药企业的检查和监管力度。附表就是自2015年1月至今所搜集的被欧美药政机构所公布的问题汇总。( J) |, U1 {3 H
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汇总和分析：
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从上所述，除了国内CFDA不断加强药品质量监管以外，国际欧美药政机构也不断加强监管力度。中国制药企业主要缺陷具有如下特点：
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s ^. ?/ e$ @" o# |% w7 y第一．计算机系统验证不足，以及数据完整性控制力度弱。不管是华北制药先泰公司的问题，还是浙江海正的疑似问题，都体现了这一点。
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第二．无菌制药企业硬件水平和整体质量体系运行水平，和国际监管水平，还有差距。珠海联邦先后多次通过国外检查和认证，但是国外法规也不是一成不变的。随着法规的调整，监管态度也会变化，因此说，珠海联邦的失败印证了这一点。
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2 r) G' p3 U5 ?/ W第三．诚信是基本问题。HUZHOU SUNFLOWER所暴露的问题不仅仅是质量体系的问题，而是企业管理者如何看待产品质量和如何构建企业质量文化的问题。IR仪器被怀疑是从其他公司借用的，就说明有些企业违规成本太低了。5 `; W& j1 D- h% b$ b5 _
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内容来源：CPhI制药在线作者：zhulikou431
作者: zmzzmm 时间: 2015-7-6 08:49 AM
质量管理是持续性的，绝不能过了GMP就万事大吉
作者: happyer520 时间: 2015-7-6 09:16 AM
学习了谢谢分享
作者: ruichao2005 时间: 2015-7-7 07:22 PM
学习一下！！！！！
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