| 标题：在已经通过新版GMP认证的无菌原料药生产车间预留处，新增一条生产线，如何申请GMP认证？ http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=6271 | |
| 提交日期：2015-05-21 | |
[内容] | 老师，您好！ 关于在已经通过新版GMP认证的无菌原料药生产车间预留的地方，新增一条生产线，如何申请GMP认证的问题，想咨询一下！ 公司现有的无菌原料药车间已经通过新版GMP认证，为了扩大产能，在原车间预留的地方，拟新增一条“精制、烘干、包装”生产线（原车间通过新版GMP认证的部分继续使用）；因事先已预留地方，空调系统、公用工程系统、水系统全部都是现成的，只需接到位即可；人流、物流跟原车间一致。 上述情况，申请GMP认证的时候，是否仍旧按照新建车间的申报资料要求，报送全套GMP认证申报资料？还是有其他的相关要求！请指教，谢谢！ |
[回复] | 你好，根据你描述的情况，应该按新增生产线来对待，并按照新车间的申报资料要求，报送全套GMP认证申报资料。因该认证范围属省级药品认证机构实施，故具体问题请你向省局相关部门咨询。 |
