本期导读
CDE上周（6月15日-6月21号）共审批完毕161个申请（按受理号记），其中5个生物制品1类临床申请，33个化药3.1类临床申请和2个上市申请，5个化药3.2类临床申请，3个化药4类临床申请，2个化药仿制申请，1个预防用生物制品7类临床申请，1个中药6.1类临床申请，2个中药8类临床申请，2个中药仿制上市申请，2个化药进口临床申请，2个治疗用生物制品进口临床申请，1个药用辅料进口临床申请。
本期看点
[attach]4669[/attach]
本周有5个生物药1类临床申请审批完毕，其中3个治疗用生物制品，2个预防用生物制品。
北京泰德制药的注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶被卫计委推荐为优先审评品种。磷脂化超氧化物歧化酶通过被动靶向能高效分布于病灶部位，进入细胞内部，发挥歧化超氧自由基作用，实现细胞靶向，显著清除病变组织内超氧阴离子，临床可用于心梗、脑梗、间质性肺炎等疑难疾病的治疗。磷脂化生物制品是靶向药物的一种，具有高效、低毒、高附加值的优势。
杭州一元生物技术的重组人葡萄糖激酶腺病毒注射液，该药利用改点突变异构体对葡萄糖激酶的活性进行调控，修复受损的胰岛素感受系统，从而达到控制II型糖尿病患者血糖的目的。
[attach]4670[/attach]
[attach]4671[/attach]
[attach]4672[/attach]
[attach]4673[/attach]
[attach]4674[/attach]
[attach]4675[/attach]
盐酸头孢卡品酯主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤与皮肤组织感染和胆道感染等。目前国内已有两家公司获得生产批件，分别是江苏豪森药业（国药准字H20100196）和连云港宏创药业（国药准字H20100193）。石药信汇（天津）医药科技有限公司的原料药和石药集团中诺药业（石家庄）有限公司的片剂审批结果是生产现场检查。
[attach]4676[/attach]
本周审批了两家公司关于醋酸乌利司他（Ulipristal Acetate）的化药3.1类临床申请。该药是孕酮受体激动剂，用于紧急避孕。2009年首次在欧盟上市，2010年在美国上市，目前国内已有两家公司获得临床批件，分别是浙江仙琚制药和紫竹药业。
[attach]4677[/attach]
阿瑞匹坦NK1受体拮抗剂，用于治疗化疗所致恶心和呕吐。2003年在美国和欧盟上市，2009年在日本上市，2013年批准默沙东在中国上市。本周审批完毕的是江苏正大天晴的化药3.1类临床申请。目前国内获得临床批件的只有连云港润众制药（原料药）和江苏正大天晴药业（胶囊）。
[attach]4678[/attach]
阿扑西林为半合成青霉素类广谱抗生素，临床上用于敏感菌引起的败血症、心内膜炎、呼吸道感染、胆道感染、腹膜炎等。目前国内已有4家公司获得临床批件，有3家公司在审评。本周审批完毕的公司是海南通用三洋药业。
[attach]4679[/attach]
安进(Amgen)公司的AMG145本周审批完毕，AMG145是一种抗体，是PCSK9抑制剂，能显着降低低密度脂蛋白（LDL）。在国内进口临床申请中，北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司在2015年1月份获得临床批件。