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标题: 目前民族药改剂型将不可能获批 [打印本页]

作者: 北京-丹丹    时间: 2014-4-10 09:56 PM
标题: 目前民族药改剂型将不可能获批
按照目前的审评要求,民族药剂型改变要求做“优效试验”或安全性上有明显提高。但是,对以一些提高患者依从性为目的的改剂,如将大、黑、硬的丸子改成适合内地服药习惯的片剂就很难符合这种审评要求。
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  抛开临床试验的海量资金和漫长的研究时间不说,从技术上来讲这种要求几乎不可能做到,还有部分疾病是多年前的病症名称现在已经不存在,还有部分病症对新的剂型不一定适合,但另外部分病症则对新剂型极其适合。如果按照现在‘一刀切’的方法来评判,民族药改剂型将不可能获批。

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  而已有国家标准的民族药制剂品种的注册,近年来相关申请也仍然不予放行。国家在部分标准中收载了众多的经典的民族药,但由于历史原因和民族药产业发展落后的状况,很多品种有标准。

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  但无实际生产企业,这些品种临床使用历史,疗效和安全性都有一定保障,开发和生产的难度较低,投产后可以极大地满足民族药品种不足的窘状,但由于审评政策的问题还是难以在短期内实现。

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  化学药行业报告中提到在医药行业中,民族药物在一些疾病的治疗上发挥着显著的疗效,深得患者以及药品代理商的喜爱。所以国家应该加大对民族药物在创新药上的研发力度,让更多的民族药物出现在市场中。
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作者: 静悄悄    时间: 2014-4-10 10:21 PM
谢谢楼主的分享,顶起
作者: vial0113    时间: 2014-4-11 09:54 AM
学习一下
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我觉得在分享政策信息的文章,应注明出处!
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-4-11 10:09 AM
好滴,来源于:http://www.cphi.cn/news/show-116106.html
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-4-11 10:10 AM
另可以参考http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-03/10/content_206037.htm
作者: 三车石    时间: 2014-4-11 10:37 AM
开启再次开发之路
作者: emma007    时间: 2014-4-11 11:28 AM
学习一下




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