2015年06月2日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

近日，国家食品药品监管总局政府网站升级版的移动客户端“中国食药监管”全新上线，改版后移动客户端（App）不仅界面更加友好简洁，浏览搜索更加便利，操作更实用、易用。

　　总局政府网站移动客户端自2014年6月推出以来，得到业内人士、消费者、基层监管工作人员用户一致好评，截止目前已拥有3.2万移动客户端用户。随着手机更新换代频繁，屏幕尺寸增大，操作系统升级，用户对App的使用和信息需求越来越高，这为“中国食药监管”App功能设计、内容服务带来更大的施展空间。

　　升级后的“中国食药监管”App将为用户提供四类服务：信息公开、公众服务、数据查询和进度查询。在信息公开版块，优化调整了原有功能，用户可以继续在最新发布、新闻动态、法规文件、征求意见、质量公告等栏目里查询总局网站发布的信息。App的首页上方，可自动更新总局近期的重点工作动态，使得信息公开更及时、快捷。

　　为方便公众了解食品药品安全科普知识，曝光违法行为，在新版App公众服务板块，不仅能查询食品、药品、医疗器械安全方面知识，还增加了“监管码扫一扫”功能，用户只需点击“扫一扫”标识，将手机对准药品包装上的电子监管条形码，就能抓取和展示药品基本信息及流向信息，帮助公众识别药品的真假。

　　数据搜索功能的完善，更是新版App的重头戏。点击数据查询栏目，可获得食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等基础数据。App还贴心地考虑用户需求，在进度查询栏目，新增了数据查询历史纪录和进度查询数据推送服务等功能：进度查询上保留了查询历史，无需每次输入受理号。

　　细心的用户还会发现，新版“中国食药监管”App，还新添了一些便捷的使用功能：能收藏关注内容，轻松分享到QQ、朋友圈、人人网；还可以调节字体大小，在App里搜索关键字；通过查看原文，可原汁原味地看到网站上发布的信息等等。

日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型口服抗癌药Lenvima（lenvatinib）近日喜获欧盟批准，用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治（RAI）分化型（乳头状/滤泡状/嗜酸细胞）甲状腺癌（DTC）成人患者的治疗。这也是该药继今年2月和3月连获美国、日本批准之后，攻下的全球第3大主要市场。在美国、日本、欧盟，lenvatinib均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道获批。

Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物，该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物，将帮助解决难治性分化型甲状腺癌（DTC）群体中存在的严重未获满足的巨大医疗需求。业界预测，Lenvima将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。

Lenvatinib的获批，是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查了口服lenvatinib（24mg）治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效。数据表明，与安慰剂相比，lenvatinib使无进展生存期（PFS）得到了统计学意义的显著延长（18.3个月 vs 3.6个月，p＜0.0001）。此外，lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小（客观缓解），安慰剂组数据仅为1.5%，达到了研究的主要终点。

目前，尽管大多数类型的甲状腺癌能够治疗，而一旦恶化鲜有治疗方案可供选择。分化型甲状腺癌（DTC）是最常见的甲状腺恶性肿瘤，近年来发病率稳步上升。据美国国家癌症研究所（NCI）数据，2014年美国新增甲状腺癌病例6.3万例；在欧洲，每年新增病例5.2万。

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗，包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等，该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。
信源：Eisai Receives European Commission Approval of AnticancerAgent Lenvima for Treatment of Advanced Thyroid Cancer Refractory toRadioactive Iodine

5月30日有研究人员称，palbociclib，辉瑞公司一种新的靶点药物，可以对大多数常见晚期乳腺癌女性患者的病情发展产生抑制作用。

临床3期实验被提前终止，因为结果已经十分清楚，这种药物与抗雌激素药物－Fulvestrant联合使用可以使肿瘤停留在检测期的时间翻倍。

一种晚期乳腺癌患者为激素受体阳性，人类表皮生长因子阴性(HR+/HER2-)，这类患者约占所有乳腺癌患者的四分之三。对于这类女性患者，联合用药可以延迟病情进展长达9个多月，而Fulvestrant单一治疗仅为4个月。

这项随机研究包括521名女性，其中79%为绝经后女性。这项研究结果在芝加哥的美国临床癌症协会（ASCO）年会上有所报道。

“在最初的激素治疗对转移性乳腺癌不起作用了以后，下一步就是传统的化疗，化疗通常很有效，但是女性常常难以承受其副作用，”本文的主要研究作者Nicholas C. Turner说，他是Royal Marsden的医学癌症顾问和英国伦敦癌症研究所的一个研究团队的领导者。

“这种相对简单易行的新药，可以推迟女性患者开始化疗的时间，这对于女性患者来说，是一种令人兴奋的新方法。”

研究人员说，在绝经前和绝经后的女性患者，均可以观察到相比之下的益处，但是，仍需要更长期的研究，来发现这种药物是否可以使女性患者的生存期延长。

来自麻省总医院的ASCO专家Don Dizon对此研究评论说，联合治疗在老年女性，和在年轻女性一样，同样起作用。

“仅用一种药，就可以延缓病情进展，推迟化疗几个月，这对于晚期乳腺癌患者来说，十分重要，”他说。

美国FDA已经快速批准了palbociclib与另一种药物letrozole (Femara)的联合使用，适应者为晚期雌激素受体阳性(ER+),HER2-的乳腺癌女性患者，且她们仍未接受激素治疗。

根据IMSHealth数据，目前抗风湿药市场销售额前3名为Humira（雅培\艾伯维\卫材）、Enbrel（安进\辉瑞\武田制药）、Remicade（强生\默沙东\田边三菱制药），预计未来几年排名不变。

　　依那西普原研企业是辉瑞公司，商品名为“恩利”。该药是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂，连续四年全球市场年销售额超过80亿美元，在2014年全球最畅销药物排名第5位，销售额高达85.4亿美元。

　　依那西普以及主要竞争品种阿达木单抗、英夫利昔单抗共同在全球医药市场创造了奇迹。2014年，阿达木单抗销售额为125.4亿美元、英夫利昔单抗销售额为92.4亿美元。

　　2014年全球十大畅销品牌药物中，抗体药物依然占据6席，单抗类在2013～2014年全球重磅药物排行榜中高高在上。值得关注的是，除抗丙肝新药索非布韦首次进入前10位之外，其它产品位次变化不大，治疗风湿性关节炎和癌症生物制品药物占据主要优势，拉动了全球整体市场的增长。

　　2012年10月，Enbrel专利到期，但安进公司赢得了一项新的专利，可以使Enbrel再获得17年保护。

　　2010年，辉瑞依那西普获批进入我国市场。据国内22个城市样本医院数据，2010～2013年，该产品一直保持较快增长，2011年销售额为1672万元、2012年为2661万元、2014年为2445万元，2014年较同期市场有所下降。2011～2014年复合增长率为12.0%。该产品上市较晚，治疗费用较高，且不在医保范畴内，国外药企对于将这类药物引入中国一度兴趣不是很大。不过，在国内市场刚性需求拉动下，该产品是否会出现新的机会，我们拭目一待。

　　注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白由中信国健公司开发，2005年获批上市，商品名为“益赛普”，剂型为粉针剂，规格为12.5mg、25mg。目前国内除中信国健“益赛普”之外，另外两家分别是上海赛金的“强克”和海正药业的“安佰诺”。其中，“安佰诺”（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）于2015年4月获得生产批件，批准文号分别为国药准字S20150006和国药准字S20150005。

　　益赛普是国内第一个被市场接受的生物仿制药，被仿制品为依那西普。益赛普与传统仿制药有两大不同：首先，益赛普与被仿制品只是相似，并非相同；其次，益赛普在中国申报上市时，国外原研品并未进入。这使得益赛普无论在药品研发还是市场推广方面都占据优势。

　　据国内22个城市样本医院数据，益赛普2005～2014年一直保持高速增长态势，用药金额从2005年的173万元增长到2014年的2.3亿元。2006～2014近8年增长6.4倍，年复合增长率为26.0%。2006～2011年平均增长率在47.1%。由于益赛普上市较早，已经形成了较为稳定的市场格局。而作为治疗类风湿性关节炎或者强直性脊柱炎的产品，病人需要长期注射，进入市场后又没有竞品，该公司取得了不错的销售业绩。

　　2014年，该产品有2家企业参与竞争，竞争程度相对缓和。中信国健的“益赛普”销售额为2.3亿元，占97.1%份额；上海赛金的“强克”销售额为693万元，占2.9%。经过多年经营，“益赛普”在市场上占据绝对优势。

　　根据《药品注册管理办法》，对于生物制品，CFDA特别规定新药和仿制药均按照新药申请程序申报，这是为了加强对生物制品的监管，但也从客观上提高了生物制药行业的准入门槛。

　　“安佰诺”是海正药业首个单抗药物，该药于2011年完成Ⅲ期临床，并于2013年7月12日申报生产。2014年4月，该公司向国家药监部门递交补充资料，并于9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证，2015年4月获得生产批件。

　　海正的“安佰诺”是依那西普的生物类似物，即重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，它是Ⅱ型肿瘤坏死因子受体P5的细胞外部分和人IgG1的Fc段基因工程融合的蛋白二聚体，并不属于单克隆抗体。

　　国内已获批注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品的有3家企业，分别为中信国健“益赛普”、上海赛金“强克”、海正药业“安佰诺”，目前正在申报的还有齐鲁制药、北京双鹭药业及苏州金盟生物技术3家企业。