2014-04-09 医药经济报
在未来18个月内，大型制药公司将竞相推出治疗晚期黑色素瘤的“突破性”药物。
目前，美国黑素瘤病例数量一直在上升。根据美国癌症学会提供的数据，去年美国新发生约6.8万例黑素瘤病例，8700人因黑素瘤死亡。临床的急切需求吸引制药公司展开竞争，目前有5个PD-1或PD-L1药物在临床试验中。与心血管新药需要几千人做临床试验相比，这类药物的临床试验患者可能只需要几百个。
竞相推出市场
百时美施贵宝、罗氏控股和默沙东正加紧推出潜在的利用人体免疫系统对抗晚期黑色素瘤的畅销“免疫疗法”药物。如果获得批准，这些药物将分别在2014年末至2015年末推出市场。另一方面，阿斯利康也有一个类似的处于研发初期的晚期黑色素瘤在研药物。
这4家公司将是推出晚期黑色素瘤药物最有希望的公司。默沙东已在今年1月向监管部门提交了在研药物MK-3475的上市申请，如果能在7月获得批准，将更快地领先于竞争对手。默沙东已经设立了专门的营销部门来负责该药的销售。
“对于治疗癌症药物，领先于竞争对手进入市场总是好的。”默沙东肿瘤研究部副总裁埃里克·鲁宾(Eric Rubin)表示。较竞争对手更早推出市场将有利于制定更高的价格和在医生中建立更高的知名度。
目前，百时美施贵宝研发的用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌的“免疫疗法”药物Nivolumab处在Ⅲ期临床研究中。分析师预计，该药是临床试验中治疗晚期黑色素瘤最靠前的新药。
百时美施贵宝的首个免疫治疗药物为Yervoy，于2011年上市，成为黑色素瘤治疗领域重大突破。由该公司领导的12个分析研究报告指出，服用该药后，大约有22%的病人的存活期超过3年，更有部分患者超过10年。
“我们知道免疫系统能杀死入侵者，”罗氏医学肿瘤学主任妮可·安德烈(Niko Andre)说：“但我们以前从来没有真正设法在一个安全的和复杂的方式下控制它。”
定价争论
对罗氏、默沙东和百时美施贵宝的这些新药的潜在治疗成本进行评论还为时过早，但是花旗集团的分析师预计，这些药物的年治疗成本可能高达24万美元。与Yervoy不同的是，这些药物可能持续使用1~2年，甚至作为慢性治疗。
百时美施贵宝和罗氏也有可能通过组合在研新药与现有治疗药物的方法，以提高收入。2月，默沙东与一些竞争对手签署协议，测试MK-3475与现有药物结合治疗的效果。
许多类似的药物在未来几年将陆续推出市场。英国癌症研究学院副主席保罗·沃克曼(Paul Workman)表示，这类药物的定价很可能引发一场争论，因为组合药物的定价可能很快变得完全不可持续。
350亿市场价值
花旗集团的全球卫生保健分析师安德鲁·鲍姆(Andrew Baum)表示，到2025年，免疫疗法将主导所有的晚期癌症治疗。他预测该市场价值最终超过350亿美元。
1月，摩根士丹利将默沙东投资评级由“减持”大举调高至“增持”，理由是默沙东管理层正从削减成本、R&D等途径着手，改善公司长远发展前景。摩根士丹利将MK-3475的2020年销售额预测，由原先的34亿美元大幅调高至61亿美元。
根据最近ISI Group的调查报告，分析师预计罗氏和默沙东的免疫疗法新药的年销售额将分别达到34亿美元和27亿美元。
“MK-3475项目是我在默沙东工作期间进展最快的项目，从我们首次在人体进行临床试验到向监管部门提交上市申请，还不到3年时间。传统上，这需要8年时间。”默沙东的鲁宾博士说。
■作者/Hester Plumridge
■编译/徐树明
■来源/《华尔街日报》