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标题: 滴眼液验证的问题 [打印本页]

作者: haianxian423 时间: 2015-5-20 11:33 AM
标题: 滴眼液验证的问题
有一个滴眼液方面的问题，请大家不吝赐教！我做一个复方滴眼液，一个主药是滤芯除菌过滤，另一个主药不溶于水，是混悬的，通过121度15分钟配料罐灭菌，然后两个主药混合，灌装。问题出现了，配料罐灭菌验证怎么做？培养基模拟灌装怎么做？请大家对这样的生产工艺提点建议，不胜感激！

作者: 起航 时间: 2015-5-21 07:57 PM
据说所知：
1.配制罐的灭菌验证采用热电偶的探头，分布在配制罐的最热点和最冷点，向配制罐通入纯蒸汽，121度15分钟灭菌，外界显示屏记录实时参数，连续3次的空载和负载进行，判定灭菌是否符合生产要求。
2.培养基模拟灌装建议参考2010GMP指南，还有制药工艺验证实时指南等手册，内部有详细介绍。

作者: haianxian423 时间: 2015-5-22 09:02 AM
谢谢！配制罐的灭菌验证具体要求在哪些法规里提到了呢？还是说就参考小针和大输液的灭菌柜灭菌验证呢？

作者: 起航 时间: 2015-6-3 09:32 AM
2010版GMP法规的附录有专门讲解无菌制剂，你说的配制罐验证可以采用121°30分钟灭菌比较可靠，毕竟药液最后还是经药液滤芯除菌过滤，也是符合无菌制剂要求。建议你有时间多看看GMP实施指南。

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