质量控制与质量保证（一）
1、质量控制实验室中无菌室空气洁净度的检测标准是C级下的A级。采用国标GBT16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。
2、质量控制负责人的资质要求至少与普通质控人员要求一致，至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训（如果当地药监局没有具体要求，公司可以内部培训）且通过考核（经过实践培训和考核为强制要求）。
3、浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。
4、取样员必须经过考核取得资质，一般由质量部授权，以书面的形式公布取样员的名单。
5、每个取样容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、发取样日期，取自哪个包装容器、取样人员等信息。如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行，剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。
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