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标题: 技术审评结论为不批准的审评报告率先通过申请人之窗向申请人公开 ——CDE [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-4-9 02:40 PM
标题: 技术审评结论为不批准的审评报告率先通过申请人之窗向申请人公开 ——CDE
本帖最后由北京-丹丹于 2014-4-9 14:43 编辑

技术审评结论为不批准的审评报告率先通过申请人之窗向申请人公开

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发布日期：20120823

   为进一步加强信息公开的力度，根据《药品技术审评原则和程序》的有关要求，药品审评中心近日通过“申请人之窗”向注册申请人公开了审评结论为不批准的注册申请的审评报告，并建立通道接受注册申请人就不批准审评结论提出的申诉意见。
   此项工作的工作程序如下：当审评团队对某一注册申请做出“建议不批准”的审评结论，并将综合审评报告提交至主审报告部部长时，中心将通过手机短信和电子邮件通知相应注册申请人。与此同时，该注册申请将停摆15个自然日，并标注暂停原因为“不批准报告公示”。在此期间，注册申请人（需进行UKey身份认证）可登录“申请人之窗”的“评价信息”栏目下载和查阅该审评报告，并在停摆期限内通过“评价信息”栏目提出申诉意见。主审报告部将结合审评报告和申诉意见对该品种进行评估，并做出最终的审评结论。之后，该注册申请将在结束停摆后继续执行后续有关程序。
   推进审评报告公开的后续工作今后会不断加强。敬请广大注册申请人予以关注。

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-4-9 02:42 PM
关于提请关注向我中心提交不批准结论申述意见的时限事宜

发布日期：20130517
      2012年8月23日，我中心发布了“技术审评结论为不批准的审评报告率先通过申请人之窗向申请人公开”的新闻。明确提出不批准的审评报告将公示给申请人，并停摆15个自然日。其间，申请人可向我中心提出申述意见。这次措施实施后，我们通过中心网站发送了相关审评报告。同时，也收到了一些申请人针对相关品种不批准结论的申诉意见。到目前为止，我们已向申请人公开了938个品种（收审号）的不批准的审评报告，收到了其中366个品种的申述意见。
      近期我们注意到，有些申请人对15天的时间界定有不清楚的地方，误认为是工作日。对此，再予明确15天的时间为自然日。申请人若有申述意见务请在此时限内进行电子提交，今后我中心将不再接收超过公示期限后提交的申述资料。
      敬请广大注册申请人予以关注，以免影响您的注册工作。感谢您对药审中心工作的理解与支持。

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-4-9 02:44 PM
请大家一定要关注不批准公示，以及不批准公示的日期，15天（自然日，非工作日）内尽快提交申述，不然一点机会都没有了！！！！

作者: 静悄悄 时间: 2014-4-9 05:12 PM
非常感谢丹丹，顶个

作者: emma007 时间: 2014-4-10 09:10 AM
这个可以顶

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