广东省药品再注册技术审评工作情况通报（2014年10月至2015年4月）

发布日期：2015-5-4

按照《药品注册管理办法》，五年一次的药品再注册工作，自2014年10月起逐步进入申报高峰期。此次我省再注册品种约12000多个，截至2015年4月30日已有8942个在省局再注册系统中进行申报，其中完成技术审评3945个，其余品种在审评中或补正中。

自2009年10月开始我省药品再注册采用网上信息系统，申报、审评、发补、补正均在网上完成。为提高申报质量、提升审评效率，中心将此次再注册技术审评存在的常见问题整理公布，请申请人申报时进行核对，发挥系统“复核上报”功能并履行职责：

1、申请编号未按省局出具的受理通知书正确填写：申请编号作为已受理的凭证必须严格按再注册受理通知书填写，格式为“粤再+2位年份+4位流水号”。

2、首次再注册品种的“上次注册批准信息”（如剂型、规格、药品有效期等）未按注册批件规范填写；无相关信息的项目直接空着，不应填写“无”、“/”、“--”等；如为必填项，可输入空格；多个规格、包装规格、生产地址等以逗号或分号间隔。

3、发生变更的项目未填写变更、未逐次填写变更历史、未提供变更依据或提供的变更依据有误：药品通用名称至标准编号等8项的变更为国家批准项目，变更依据为国家局批件、国家发布的通知、药典等；药品生产企业、包装规格、生产地址、药品有效期等4项的变更为省局批准项目，变更依据为省局补充申请批件、备案公示、备案说明书等；变更依据应提供原件扫描件。

4、扫描上传的附件为错误附件、多余附件，如：上传生产许可证、GMP证书、营业执照、药典标准、说明书标签备案公示、非本品的批准证明文件等；附件缺失或非原件扫描件，如：注册/再注册批件、补充申请批件、包装规格备案公示、批件要求完成的工作等未按要求上传。

5、自查项目未按实际标注，如：中药及生物制品的原料药来源应选择“中药、生物制品”；批件有效期内生产情况与提交的“生产、销售、抽验情况及不良反应总结”矛盾；批件要求完成的工作、Ⅳ期临床试验、监测期情况报告未按批件要求及实际标注。

6、应提交的总结报告缺失或内容不完整，如：5年生产、销售、抽验情况及不良反应总结附件中无“5年生产、销售、抽验情况总结”；未提交批件要求完成工作的总结报告等。

分析以上问题，原因可归为以下几种：品种档案管理疏漏、批件遗失；申报人员变动频繁、工作衔接断层；申报人员未经岗前培训、未按申报指南填报；申报人员工作疏忽、未履行复核职责等。请企业依据《药品注册管理办法》在批准文号有效期届满前6个月提出再注册申请，并对申报资料进行自查以确保信息的准确完整，及时跟进再注册系统中缴费通知、补正通知等信息。

（药品注册审评科供稿）

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

http://www.gddec.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gddec/pywgzdt/201505/299973.htm

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