广东省局召开2015年全省药品注册工作会议 - 药群论坛

2015年4月10日，全省药品注册工作会议在广州召开，传达全国药品监管工作会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2014年度药品注册监管工作，研究部署2015年工作任务。省食品药品监督管理局副局长陈德伟出席会议并作讲话。省局药品注册处、各市局分管药品注册监管工作的领导和科（处）室负责人，省药品检验所、省局审评认证中心，省药品不良反应监测中心、药包材检测中心药品注册负责同志，特邀省内11家药品生产研发企业代表共约90人参加了会议。

会议指出，2014年我省药品注册监管工作紧紧围绕“完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全”的总体思路，按照国家总局及省局的工作部署，全面深化改革，积极主动作为，扎实稳步地推进工作，进一步落实从严监管，监管效能再上台阶，药品注册监管工作成效明显。一是依法依规、按时高效地完成了药品、医疗机构制剂及药包材等注册申请的受理、审核、审批工作。二是加强建章立制，完善修订一系列规章制度和办事规程，规范行政审批行为。三是推进标准建设，推进落实修订和完善广东特色中药材标准体系建设。四是提升业务能力，组织开展人员全覆盖、针对性强的培训，提高注册监管水平。五是积极开展课题研究，参与和承担国家总局监管政策研究制定任务。六是充分运用信息化手段，实现多个事项的无纸化申报审批，提升监管效能。

陈德伟强调，全省药品注册监管工作要围绕朱小丹省长今年调研省局时提出“强监管、保安全、促发展、惠民生”的十二字总要求，紧密结合国家总局和省局的工作部署开展。一是要认清形势，适应药品监管新常态，着力制度规章建设，从严监管，严格监督、严肃问责。二是要抓住机遇，提升监管能力保安全，鼓励创新，严格仿制药审批，完善药品再注册制度。三是把握重点，转变方式方法促发展，实施风险管理，创新服务举措，构建社会共治格局。

会议对2015年药品注册监管工作进行了六个方面的部署：一是推进药品注册审评审批机制改革，继续加强审评能力建设，建立药品注册监管工作考核评估体系，创新注册监管队伍培训机制。二是优化监管服务提升创新能力，通过“绿色通道”和提前介入，加强药品注册研发政策指导，发挥行业协会自理自治和桥梁平台作用。三是推进标准体系建设，启动1985年版《广东省医院制剂规范》修订。四是修订颁布药品注册现场核查工作程序，组织编写《广东省药品研究质量管理指南》。五是加强药包材监管、中药提取物备案和医疗机构制剂的监管。六是以问题为导向，梳理风险清单，做好风险防控。

会议通报了《药品注册审评审批2014年度报告》，部署了中药提取物备案有关工作要求，宣贯了医疗机构制剂专项工作，宣讲了新修订的《广东省药品注册现场核查工作程序》，组织省内药品生产研发企业代表进行座谈。（药品注册处供稿/图）