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标题: 澳大利亚新药注册技术要求 [打印本页]

作者: 江苏-vivian 时间: 2015-5-4 10:51 PM
标题: 澳大利亚新药注册技术要求

最近在学习澳大利亚药品注册，关于新药（IND）的Phase I 申报资料的技术要求没有找到具体的技术指导原则，想知道是否有比较明确的技术指导原则，或者也可以根据各位自己的申报经验，讲述一下具体的技术要求，包括API和制剂的研究。

例如：稳定性样品需要几个批次？稳定性研究需要多少时间可以申报？分析方法是否需要验证？等等。

希望各位有经验的群友积极讨论！

作者: 上上签 时间: 2015-6-21 11:01 PM
3批，加速长期均至少6个月，方法都要验证

作者: ligang6217 时间: 2015-6-30 11:40 AM
期待系统的回答，点赞学习

作者: ruichao2005 时间: 2015-7-5 09:54 PM
学习一下！！！！

作者: 江苏-vivian 时间: 2015-7-11 03:20 PM
从朋友处了解，澳大利亚IND 临床phase1的申报很简单，不需要提交过多的CMC研究，主要是提交药品安全性的一些资料数据，临床结束后，到新药注册申请时需提交详细的研究资料。

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