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标题: 关于稳定性考察条件设置的疑问 [打印本页]

作者: HUTONGJUN 时间: 2015-4-27 08:48 PM
标题: 关于稳定性考察条件设置的疑问
请教各位老师：我有一个品种，批准的贮存条件是阴凉处贮存（不超过20度）。现在拟进行该品种的长期稳定性试验，请问考察条件该如何设置。按指导原则用25度来进行考察吧，产品存在稳定性考察期内存不合格的风险；按20度来吧，没有相关的法规支持，且20度也是正负2度吗，湿度要求又是多少呢？求解，谢谢！

作者: huangxiaoli81 时间: 2015-4-27 11:22 PM
这种情况我们就是直接放在阴凉库考察的，有温度要求，没有湿度要求。

作者: ligang6217 时间: 2015-6-30 02:20 PM
这种情况应该用三种基准条件衡量，取范围大的

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