临床试验晋级 | 新版CDE网站学习简要攻略 - 药群论坛

作者：茆永康 / 编辑：春雪

对于CDE来讲，最能体现工作量的就是审评数量了。2014年，CDE审结的审评数量比2013年多300个受理号，增加了18.6%，审评效率在提高。但是，作为研发人员，最关心的事则是研发如何做。如果时时关注CDE网站就会发现，CDE其实除了审评还做了不少其他工作，而这些工作对我们的研发具有很好的指导意义。

1.指导原则

2014年共颁布指导原则（包括征求意见稿）15个，2013年则是5个。2014年颁布的数量不但多，而且有重量级的指导原则问世。

关于生物类似药的《生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）》和《关于征求<生物制品稳定性研究技术指导原则>意见的通知》，这两个指导原则对于我国生物制品的发展具有里程碑式的意义。

我国第一个关于研究开发儿科用药的指导原则《化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则》的问世，虽然不能立即解决儿童用药难的问题，但对企业开发儿科用药具有很好的鼓励和支持作用，很好地推动了儿科用药的临床研究。

2.审评概述

如果说指导原则是具有普遍性、一般性的指导作用，那么审评概述的作用就是特殊性和案例性了，体现了审评者对某一类药品的审评思路，极具参考价值，也很有启发性。2014年，审评概述有3篇，而2013年达到14篇。

3.共性问题解答

CDE网站“交流与反馈”的“共性问题解答”一栏，笔者不时会去看看，很有收获。2014年，CDE在这个栏目下发布了两个重要文件，分别是《关于中药注射剂治疗中风病临床试验有效性相关问题的考虑》和《关于中药注射剂临床安全性研究与评价关键问题的考虑》。仔细研读这两个文件后，就会对做不做中药注射剂以及如何做有更深的理解和体会。

4.研讨班

2014年，相比2013年减少了3个研讨班，分别是格式化申报资料（CTD）案例剖析、变更研究与验证，以及如何有效利用中心各种公开信息。原因可能是企业在格式化申报资料撰写和变革研究方面有所进步，对这方面的需求减少了。

正如CDE自己所说：“研讨班是研发和审评之间沟通交流的重要平台之一，也是技术审评机构服务于社会的重要方式之一。”当前，我国医药产业发展面临新的机遇和挑战，药品审评中心希望发挥好研讨班的作用，加强与制药工业界、药品研究机构的沟通交流，不断提升科学研发和科学审评的能力。

此前笔者曾参加“药物临床研发与评价常见问题研讨班”，各位讲者的内容虽然平时基本都会碰到，也感到比较简单，但在讲课过程中与自己的思路、观点对比印证，可以理清很多疑点。

另外，笔者认为，这种研讨班参加人员不应局限于临床试验从业人员，企业立项人员也应该参加，审评老师提出的“以始为终”和“满足临床未被满足的需求”，对立项人员的启发反而更大。

5.试验登记

药物临床试验登记和信息公示平台从2012年11月份开始运行，到2013年一共登记3056件（以CRT计），2014年登记916件。CDE工作人员需要在后台对登记的临床试验信息进行逻辑核查。

正如网站上所说：“向公众公示这些信息对于保障公众知情权、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据等均具有重要意义。”对临床试验从业者来说，这个网站是一个很好的了解其他企业临床试验设计的途径。

6.电话咨询和现场咨询

每个工作日下午4点后的电话咨询和每周三的现场咨询，是和审评老师就具体项目、具体问题沟通的最好机会。

7.药品审评咨询会

药品审评咨询会是CDE技术审评人员同专家与注册申请人分别就相应的技术问题进行讨论和交流的会议。

2014年和2013年都召开了11次药品审评咨询会，2014年一共有158个品种上会，2013年虽然有3次咨询会的数据没有查到，但另外8次咨询会的上会品种达到141个，据此推断，2014年的上会品种要比2013年少。

摘自：度衡之道