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标题: Astagraf XL（他克莫司缓释胶囊）在美国获准上市 [打印本页]

作者: kingslayer 时间: 2015-4-20 04:03 PM
标题: Astagraf XL（他克莫司缓释胶囊）在美国获准上市
本帖最后由 kingslayer 于 2015-5-7 01:17 PM 编辑

　　2013年7月20日，安斯泰来（Astellas）美国子公司宣布，Astagraf XL（他克莫司缓释胶囊，tacrolimus extended release capsules）获FDA批准，与霉酚酸酯（MMF）及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗（basiliximab）诱导，用于预防成人肾移植受者中的器官排斥。

　　Sef Kurstjens说：“因为每个移植受体是不同的，所以需要个性化的治疗方法。Astagraf XL被批准用于移植后抗排斥是一个重要的里程碑，它为医生提供了一种新的治疗选择。安斯泰来很高兴能继续致力于移植免疫领域20多年的承诺。”

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　　在美国，Astagraf XL是首个每日一次的他克莫司制剂，该药作为免疫抑制组合方案中的核心组成部分，为肾移植受者预防器官排斥反应提供了一个很有潜力的疗法。

　　这次的批准是基于两项主要的、随机、对照III期临床试验，涉及美国、欧洲、加拿大、南美、澳大利亚和南非共1,093例患者（其中545例患者使用了他克莫司缓释胶囊）。

　　在2007年，他克莫司缓释胶囊在欧洲获批以商品名Advagraf销售；2008年，该药在日本获批以商品名Graceptor销售。总体而言，他克莫司缓释胶囊已获得了全球73个国家的监管批准，每年经该药治疗的患者数超过14万人。

　　生产厂家：安斯泰来（美国公司）

　　包装规格：

　　ASTAGRAF XL缓释： 0.5毫克/胶囊 30胶囊/瓶

　　ASTAGRAF XL缓释： 1毫克/胶囊 30胶囊/瓶

　　ASTAGRAF XL缓释： 5毫克/胶囊 30胶囊/瓶

　　注：以上产品是原地产品，不同规格有不同价格，购买时请以咨询为准！

作者: 黑龙 时间: 2015-4-20 06:04 PM
感谢分享！

作者: meimei7071 时间: 2015-4-22 08:26 AM
谢谢分享，楼主辛苦了

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