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标题: 浮米每周里程碑快讯：2015年4月(一) [打印本页]
作者: 黑龙    时间: 2015-4-20 09:54 AM
标题: 浮米每周里程碑快讯：2015年4月(一)
行业        作者：浮米网 来源：浮米网  2015-04-07 0评论
里程碑事件: 共同开发（Codeveloped）
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: 日本味之素（Ajinomoto）,Kissei
适应症: 溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis）
国家/地区: 日本
备注: 日本味之素（Ajinomoto）与Kissei达成合作协议，共同开发治疗溃疡性结肠炎的药物

里程碑事件: 共同开发（Codeveloped）
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: 日本味之素（Ajinomoto）,Kissei
适应症: 溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis）
国家/地区: 日本
备注: 日本味之素（Ajinomoto）与Kissei达成合作协议，共同开发治疗溃疡性结肠炎的药物

里程碑事件: 补充新药申请通过（sNDA Approved）
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: 阿斯利康（AstraZeneca）
适应症: 急性冠脉综合征（Acute coronary syndrome）
国家/地区: 美国
备注: 片剂，使用时将其粉碎，用水服用，90毫克

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: 阿斯利康（AstraZeneca）
适应症: 阿片样物质诱导的肠功能障碍（Bowel dysfunction, opioid-induced）
国家/地区: 美国
备注: 用于慢性非癌性疼痛成人患者使用类阿片药物引起的便秘（OIC）的治疗；片剂，12.5毫克，25毫克，每日一次。相关阅读：【阿斯利康和Nektar的便秘新药Movantik（naloxegol）能成为重磅产品吗？】http://www.hfoom.com/product/20140925/31361.html

里程碑事件: 完全回复函（Complete Response Letter）
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: Avedro
适应症: 圆锥形角膜炎（Keratoconus）
国家/地区: 美国
备注: 治疗进展性的圆锥形角膜炎；溶液，使用Avedro的KXL系统（UV照射），眼科

里程碑事件: 完全回复函（Complete Response Letter）
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: Avedro
适应症: 角膜障碍（Disorder, corneal）
国家/地区: 美国
备注: 治疗屈光手术引起的角膜膨隆；溶液，使用Avedro的KXL系统（UV照射），眼科

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: Biotie Therapies
适应症: 肝脏疾病（Liver diseases）
国家/地区: 英国
备注: 原发性硬化性胆管炎的治疗；静脉

里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion）
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 欧盟
备注: 片剂

里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion）
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: 卫材（Eisai）
适应症: 分化型甲状腺癌（Cancer, thyroid, differentiated）
国家/地区: 欧盟
备注: 用于在进展的放射性碘（RAI）难治性局部晚期或转移性分化（乳头状，滤泡，嗜酸细胞）甲状腺癌（DTC）；口服，相关阅读：【欧美加速审批——卫材甲状腺癌新药lenvatinib收获在望】http://www.hfoom.com/product/20141017/34085.html

里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed）
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: ESSA
适应症: 前列腺癌（Cancer, prostate）
国家/地区: 美国
备注: 晚期前列腺癌的治疗

里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion）
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: Helsinn
适应症: 化疗引起的恶心，呕吐的预防（Nausea-vomiting prophylaxis, chemotherapy-induced）
国家/地区: 欧盟
备注: 预防高致吐性的基于顺铂的癌症化疗和中度致吐化疗引起的急性的和滞后的恶心和呕吐 ；胶囊

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: Hospira
适应症: 强直性脊柱炎（Spondylitis, ankylosing）
国家/地区: 加拿大
备注: 相关阅读：【收购狂辉瑞再发力，170亿美元拿下Hospira】http://www.hfoom.com/industry/20150209/46405.html

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: Hospira
适应症: 斑块状银屑病（Psoriasis, plaque）
国家/地区: 加拿大
备注:

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: Hospira
适应症: 银屑病关节炎（Arthritis, psoriatic）
国家/地区: 加拿大
备注:

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: Hospira
适应症: 类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis）
国家/地区: 加拿大
备注:

里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2015年4月1日
公司/组织: Idera
适应症: 弥漫性大B细胞淋巴瘤（Lymphoma, diffuse large B-cell）
国家/地区: 美国
备注: Idera的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: Medunik Canada
适应症: 尿素循环障碍（Urea cycle disorder）
国家/地区: 加拿大
备注: 作为辅助治疗中用于尿素循环障碍（UCD）的慢性管理，涉及的氨甲酰磷酸合成酶，鸟氨酸转氨酶或精氨琥珀酸合成酶缺陷；口服；颗粒

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年4月1日
公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）
适应症: 乳头状瘤病毒）感染Infection, papilloma virus）
国家/地区: 加拿大
备注: 在9到26岁的女性及9至15岁的男性中，用于预防16，18，31，33，45，52，58型人类乳头瘤病毒（HPV）感染导致的疾病，包括子宫颈癌，外阴癌，阴道癌和肛门癌，子宫颈癌癌前病变，外阴，阴道和肛门的病变，生殖器疣；注射；肌内

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: Neurocrine Biosciences，田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）
适应症: 迟发性运动障碍（Tardive dyskinesia）
国家/地区: 日本
备注: 田边三菱制药从 Neurocrine Biosciences收购了该药物在日本的开发及销售权，Neurocrine Biosciences还拥有其在北美，欧洲等国家地区的权利。【该药物在2014年10月30日在美国获得突破性治疗资格，用于治疗迟发性运动障碍】http://www.hfoom.com/industry/20141104/36426.html

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: Neurotech
适应症: 湿性黄斑变性（渗出）【Wet macular degeneration (exudative)】
国家/地区:
备注: 用于年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）引起的继发性复发性中心凹下脉络膜新生血管形成；植入物；玻璃体

里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: 诺华（Novartis）
适应症: 铁超负荷（Iron overload）
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗2岁以上患者由于输血引起的慢性铁过载和10岁以上由非输血依赖性贫血综合征（NTDT）引起的慢性铁过载；片剂，薄膜包衣

里程碑事件: III期临床
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: PAION
适应症: 麻醉（Anesthesia）
国家/地区: 美国
备注: 对于将进行上消化道肠镜或胃镜检查诊断患者的镇静程序；注射；静脉

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年4月1日
公司/组织: Panther Biotechnology,西北大学（Northwestern University）
适应症: 癌症
国家/地区:
备注: Panther Biotechnology从西北大学收购了该药物，用于治疗癌症

里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 2015年4月1日
公司/组织: Pharmacyclics
适应症: 非小细胞肺癌(NSCLC)
国家/地区: 美国
备注: 与MEDI-4736联合治疗复发性难治性非小细胞肺癌(NSCLC)；口服

里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 2015年4月1日
公司/组织: Pharmacyclics
适应症: 乳腺癌（Cancer, breast）
国家/地区: 美国
备注: 与MEDI-4736联合治复发性难治性HER2阳性的三阴性乳腺癌；口服

里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 2015年4月1日
公司/组织: Pharmacyclics
适应症: 胰腺癌（腺癌）【Cancer, pancreas (adenocarcinoma)】
国家/地区: 美国
备注: 与MEDI-4736联合治复发性难治性胰腺癌；口服

里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: ProFibrix
适应症: 止血障碍（Disorders of hemostasis）
国家/地区: 欧盟
备注: 作为一种辅助，用于传统外科技术的控制是无效的或不切实际的轻度或中度出血；干粉；79毫克/克；726 IU/克；局部的

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年3月31日
公司/组织: 红山生物制药（RedHill Biopharma）,Apogee Biotechnology
适应症:
国家/地区: 全世界
备注: 红山生物制药从Apogee Biotechnology收购了该药物的全球独家权利，应用于所有可能适应症

里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2015年4月1日
公司/组织: 西格玛托（Sigma-Tau）
适应症: 坏死性小肠结肠炎（Enterocolitis, necrotizing）
国家/地区: 美国
备注: 西格玛托的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于预防极低出生体重的婴出现坏死性小肠结肠炎

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: Synthetic Biologics
适应症: 难辨梭状芽孢杆菌感染（Infection, Clostridium difficile）
国家/地区:
备注: 用于使用静脉β-内酰胺抗生素时保护肠道微生物，并预防艰难梭菌感染；胶囊

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: 帝人制药（Teijin Pharma）,大正（Taisho）
适应症: 骨关节炎（Osteoarthritis）
国家/地区: 日本
备注: 帝人制药和大正制药达成合作协议，在日本共同营销骨关节火药物Esflurbiprofen

里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: The Medicines Co.
适应症: 经皮冠状动脉介入（PCI）
国家/地区: 欧盟
备注: 坎格瑞洛 (Cangrelor；商品名Kengrexal)；减少冠状动脉疾病成人患者的血栓性心血管事件；输液；50毫克；静脉。相关阅读：http://www.hfoom.com/industry/20150203/46147.html

里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2015年3月30日
公司/组织: The Medicines Co.
适应症: 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)
国家/地区: 欧盟
备注: 奥利万星(Oritavancin；商品名Orbactiv)；治疗敏感性革兰氏阳性菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSIs），耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）；输液；静脉

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年4月1日
公司/组织: Xoma
适应症: 糖尿病肾病（Nephropathy, diabetic）
国家/地区:
备注: 对糖尿病肾病患者的治疗；皮下

作者: 旭芸elaine    时间: 2015-4-20 10:40 AM
还挺全
作者: gongcl    时间: 2015-4-20 11:01 AM
谢谢分享   



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