药品说明书标签管理系统 - 药群论坛

药品说明书操作说明

1．增加新说明书

某批准文号下有多种说明书时，增加一种新的说明书。（该说明书为第一版本）。

2．增加新版本

某批准文号在药监局进行了企业名称变更、规格变更等，造成说明书内容改变。此时说明书也需要做相应修改，由于原来的说明书已经在市面上流通，所以需要新增一个说明书的版本。

3．纠错

对于审核归档的说明书存在错误时进行纠错操作。如：说明书中有错别字等。

4. 信息反馈

对于审核过程中的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。
对于审核归档后的说明书，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。

5. 废止说明书

某个已经上市的说明书现在停止使用。如：某药品停止销售，所有说明书做废止操作。

6. 删除说明书

对未上报和退回的说明书进行删除，已经上报或审核通过的说明书不能删除。

7. 修改

对未上报和退回的说明书内容进行修改，上报后的说明书不能修改。

药品标签操作说明

1. 增加新标签

某说明书下有多种标签时，增加一种新的标签。例如：不同销售省份的标签颜色不同等。

2. 增加新版本

依赖说明书已经在市面上流通，由于企业名称变更、内容变更等造成说明书内容改变，对应标签的相应项也需要做修改。由于当前标签已经审核通过，且在市面流通，所以需要新增一个标签的版本。

3. 纠错

某个提交审核的标签存在错误时进行纠错操作。如：标签中有错别字等。

4. 信息反馈

对于审核过程中的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对申报内容进行修改，或将事项退回，要求企业重新申报。
对于审核归档后的标签，通过信息反馈，告知药监局，药监局人员根据信息内容，对已归档内容进行修改，或告知企业重新申报。

5. 废止标签

某个已经上市的标签现在停止使用。如：某个省份不再销售该药品，相应的标签停止使用。

6. 删除标签

对未上报和退回的标签进行删除，已经上报或审核通过的标签不能删除。

7. 修改

对未上报和退回的标签内容进行修改，上报后的标签不能修改。