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标题: 关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问 [打印本页]
作者: 淡定    时间: 2015-4-14 01:46 PM
标题: 关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问
关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问。生产群的朋友提出的问题如题，是针对于薄膜衣包衣机的，机器自身安装有在线cip系统，并且验证部门提出是否需要此类试验的疑问。4 Q& x6 a* p6 D3 {. ^8 @+ ~
大家看看 群献群策，先谢谢大家。
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作者: 淡定    时间: 2015-4-14 01:50 PM
我先简要叙述下我们喷淋球覆盖率试验滴步骤描述:1 P9 S. p$ O+ O# [6 P' g
为证明清洁操作覆盖率，对******机喷涂0.2g/L的核黄素溶液，清洗干燥后在365nm紫外灯（黑光灯）下目测是否有荧光现象，以证实清洁操作是否达到100%的覆盖率。
作者: 杀生丸    时间: 2015-4-14 03:05 PM
是需要做喷淋球覆盖性确认的，这是确认设备性能的，只有当确认了喷淋球的效果后，或者通过喷淋球效果确认找出相对的难清洁点，然后再进行清洁验证。$ N; S! `( F" T2 [% B
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喷淋球覆盖性试验和清洁验证存在一个前后因果关系，所以必须要做的。
作者: 海阳    时间: 2015-4-14 03:22 PM
杀生丸 发表于 2015-4-14 03:05 PM, S) l/ }9 T, ?
是需要做喷淋球覆盖性确认的，这是确认设备性能的，只有当确认了喷淋球的效果后，或者通过喷淋球效果确认找 ...

8 @8 @) b3 i0 w9 ?4 n喷淋效果确认的方法都有哪些呢？$ E2 ^: O# O  E7 r
除了核黄素的方法之外？
作者: 淡定    时间: 2015-4-14 04:21 PM
目前还真没有更好地效果验证试验，核黄素法还是在验证指南中提到的。
作者: 杀生丸    时间: 2015-4-14 04:24 PM
海阳 发表于 2015-4-14 03:22 PM& N! C2 v, o% p+ G( ^! K
喷淋效果确认的方法都有哪些呢？
  e$ L3 {% P6 n除了核黄素的方法之外？
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不负责这块，只知道核黄素，不好意思。。
作者: 薛定谔方程    时间: 2015-4-14 09:52 PM
肯定要做的!如果你的喷淋器都不能彻底洗到你的设备内壁，那么你的清洁验证做的没有任何意义！
作者: 薛定谔方程    时间: 2015-4-14 09:53 PM
具体的我们这边没有用到这个东西，所以不清楚如何运作！
作者: 淡定    时间: 2015-4-14 09:59 PM
是的 我理解也是应该要做的



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