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标题: 物料等级分类及理解 [打印本页]

作者: 薛定谔方程 时间: 2015-4-13 09:31 PM
标题: 物料等级分类及理解

依据对GMP的理解，对物料等级分类划分如下：

1、 1级：关键物料

定义依据：对产品质量有重大影响，对患者用药安全有风险的物料

基本范围：原料药起始物料、制剂产品原料药、无菌制剂产品直接接触成品的内包装材料

2、2级：重要物料

定义依据：对产品质量、标识有一定影响但对患者的用药安全风险较小的物料

基本范围：原料药最后一次精制用溶剂、原料药和非无菌制剂直接接触成品的内包装材料

、制剂生产中用量较大（处方中用量超过30%）、对工艺运行及产品质量有一定影响的辅料

印字药品说明书、标签及包装材料（不包括印字外纸箱）

3、3级、一般物料

定义依据：对产品质量影响较小或无影响，不影响患者用药安全的物料

基本范围：原料药合成过程用到的pH调节剂、吸附剂、常规反应物料及溶剂、制剂生产中用量小、对工艺运行及产品质量影响轻微的辅料、产品发运用外包装材料（纸箱、纸桶）

不参与药品生产，但是对产品稳定性有重要影响的物料，如干燥剂、脱氧剂

4、4级、辅助物料

定义依据：不与药品直接接触的辅助材料

基本范围：空白纸盒、空白标签、打包带、封箱胶带、尼龙扎带等

作者: xiaoxiao 时间: 2015-4-14 06:38 AM
抢沙发了，顶顶顶顶

作者: 论坛管理 时间: 2015-4-14 09:06 AM
不错的帖子

作者: 杀生丸 时间: 2015-4-14 12:10 PM
那你们的五金配件什么的，怎么算？

作者: 薛定谔方程 时间: 2015-4-14 01:38 PM
五金配件不算在这个体系里面的！那个走的是单独的采购系统！和GMP没关系！

作者: nifengcao 时间: 2015-12-9 11:05 AM
请问“依据”是您自己的理解么？这个出处是哪呢，没找到相关的

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