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标题: 全国注册工作会议3月19日-20日 [打印本页]

作者: sharon116 时间: 2015-4-13 10:39 AM
标题: 全国注册工作会议3月19日-20日
全国注册工作会议3月19日-20日，会议精神：
1. MAH制度即将实行
2. 国际多中心临床审批将更加容易
3. 注册费用将涨价（据说是16倍）
4. 2007年前批准的仿制药进行一致性评价
5. 仿制药审评受理时从严，后期不提供发补机会，一次性决定是否批准
6. 生物制品可能在2016年前实施CTD格式，2017年强制实行
7.异地飞行检查将执行

作者: sskkllyy 时间: 2015-4-13 12:09 PM
全国注册工作会议召开了吗？怎么没看见相关新闻

作者: 板蓝根 时间: 2015-4-13 02:29 PM
这和前几天发的注册会议精神是不是一样的啊

作者: acevic123 时间: 2015-4-13 03:20 PM
感谢楼主分享

作者: 黑龙 时间: 2015-4-13 04:05 PM
是该从严要求了，不然国人健康都无法保障

作者: 驷髦 时间: 2015-4-13 08:40 PM
仿制药的一致性评价有哪些地方启动了的？还需要学习呀

作者: sharon116 时间: 2015-4-14 03:24 PM
这个貌似有新闻的。但是国家局网站上没有看到，这个目前还属于内部消息。仿制药一致性评价国家局之前公布过75个品种必须要做的，最近不知道有没有再公布新的品种。

作者: mario 时间: 2015-4-14 04:38 PM
这和前几天发的那个文件好像是大致相同的意思。
感谢分享。

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