【摘要】我国中药工业为促进国家经济健康持续发展、增加就业、保障人民群众身体健康做出了重要贡献。但是中药制剂生产中仍然存在很多问题, 如原料药质量不可控、投料偷工减料掺杂使假、标准不完善检验技术有待提高、从业人员素质需要提高等。本文着重分析了中药制剂生产中投料存在的问题, 提出了解决中药制剂生产投料存在的问题意见
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【关键词】 中药制剂投料 监管 药品质量
/ u# @5 ~, ?7 }9 }, ~2 B- q8 q【中图分类号】R282.4 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）01-0117-02
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中药制剂是在中医药理论指导下，以中药为原料，按《中国药典》、卫生部《药品标准?中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的一类药品。中药制剂有着悠久的历史，应用广泛，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，在防病治病、保障公众健康方面发挥了重要作用。
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但是近年来，由于多种原因，药品安全事件频频发生。2006年“齐二药”事件的阴霾尚未散去，“欣弗”事件再次给公众的心里蒙上了一层阴影；2008年黑龙江完达山制药厂“刺五加注射液”事件刚刚平息，2011年四川某制药企业又被爆药品质量问题。药品质量遭遇到前所未有的信任危机。投料是确保中药制剂质量的重点环节的关键，加强中药制剂投料监管已经刻不容缓。
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一 中药制剂生产投料存在的主要问题
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笔者认为中药制剂投料主要存在以下三方面问题
1 A0 h) A1 {0 k& l 1、一些生产厂商钻国家中药标准不完善，有效成分专属性不强的空子偷工减料。
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目前, 我国药品检验是实行的随机抽检方式, 在抽验中存在很多技术障碍。如中药药品标准中, 一些化学成分并不代表特定中药,即便少投或不投其中一两味药, 也很难被检测出来。同时, 中药材的品种、产地, 采收季节、入药部位、炮制方法以及生产过程中投料比例也无法在检验过程中得到证实。
" Y# W$ ]$ Z4 @: l: x 一些企业在药品生产过程中,过分注重降低生产成本, 选择以质次价低的原辅料代替优质原辅料（如用参须、参叶代替人参；用筋条、剪口、七根代替三七；工业用丙二醇代替药用丙二醇等）, 致使药品的质量降低, 其药物安全性也得不到保证。
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中药饮片既是调配汤剂的处方用药, 又是中药制剂的投料用药。饮片的炮制方法是保证其归经、药性和发挥药效的重要手段。但一些企业在药材前处理过程中不按照《中药炮制规范》进行炮制,影响中药制剂原料的质量。
* F7 v4 }4 m. R* V2 q2 P% ~ 2、企业员工素质较低，法制观念淡漠。
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目前药品生产企业多为家族式企业，在招募员工时, 普遍照顾亲属或片面追求工资低廉,而忽视了员工的整体素质。在员工培训时, 也只是简单地进行员工所在岗位的技能培训和简单的安全培训, 忽视了员工《药品管理法》及相关法律法规和药品安全生产规章制度的教育,员工法制意识和质量意识低。在具体生产过程中, 由于中药种类规格繁多, 理化性质、贮藏条件不同,使用的目的也因产品品种、剂型规格等不同而异, 而管理人员业务专业水平偏低, 对中药材和饮片的购进、养护等环节的质量管理缺乏了解, 导致物料在库存管理阶段的质量失控。
( v, ?/ b+ |: p: E7 r3 r2 z: i/ g 一些生产企业在通过G M P认证后，为了降低成本，大量裁撤关键环节专业技术人员，致使关键岗位形同虚设，质量管理滑坡。
# H6 ], t" f. d* o# S* Q4 P$ @ 3、中药市场假劣药品较多，给中药制剂安全带来严重隐患。
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近年来，尽管各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为临床用药安全提供了保障。但是由于国际、国内经济大环境影响，特别是近两年部分中药价格涨幅较大，一些价格较高的名贵中药被不良商家用价格便宜的假劣药材替代，以次充好、掺杂使假等质量问题时有发生，中药制剂原辅料质量难以得到保障。如四川省凉山州2009～2010年的药品抽验中不合格药品193批，其中中药材、中药饮片161批，占不合格药品的83.42%；中药制剂29批，占不合格药品的15.03%；近期检验的大黄、山药、骨碎补90%以上是伪品；沉香、丹参、等品种有效成分含量低下。
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二 加强中药制剂投料监督管理的建议
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基层药品监督管理中，事后监管手段已得到普遍高度的重视和充分应用，而事前监督则尚未引起足够的注意，在监督机制中处于次要地位。事后监管作为一种监督管理手段有其自身弱点，即便在完善的检验依据和条件下，它也只能有限的发现和处理已经产生了的假劣药品，是一种消极被动的监管手段。食品药品监督管理部门作为药品质量的“守护神”，要及时转变监管理念，变被动应急式监管为主动出击形式监管，变事后监管为事前监管，变“蜻蜓点水”式监管为全过程、全品种监管。
' H6 W6 T. g3 F' B1 T 中药制剂作为防治疾病的药品, 它应符合药品国际标准, 即安全性、有效性、稳定性、可控性。目前由于中药制剂生产的标准化、规范化程度不高,检验标准专属性水平较低，因此,生产投料是中药制剂安全、有效的前提。
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