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标题: 烟雾试验 [打印本页]

作者: 杀生丸 时间: 2015-4-9 04:29 PM
标题: 烟雾试验
明天晚上将做一个烟雾试验的培训交流，如果大家有相关方面的问题，大家可以提前说说，方便提前准备。

一、烟雾试验的目的：

1、GMP规范要求：

附录1：无菌药品，第七章厂房，第三十三条：应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）

2、是为了证明车间内的单向流在静态时气流形式符合单向流的特性，在设备运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操作行为能够避免对物料及产品的污染，而且对有风险的操作行为进行指导改进。

PS：烟雾试验对于无菌操作有着非常重要的意义，每次FDA、欧盟检查时必看的项目，也有很多企业在这方面被提缺陷，本次播放的烟雾试验视频为我公司以0缺陷过FDA的视频。因涉及到公司文件保密性，本次课件不共享，请有需要的人员不要错过机会。

二、适合人员

无菌生产人员、QA、QC、公用工程等相关人员。

作者: zzx-2000 时间: 2015-4-9 04:37 PM
没有想到抢到第一位,而且我公司正在进行改造需要此类培训,期待明天

作者: wl20051216 时间: 2015-4-10 09:05 AM
很期待，因对车间这块不太了解，希望可以贯穿学习

，谢谢老师的分享

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