2015.3.30关于进一步加强药品生产企业关键生产设施等条件变更备案管理的通知 - 药群论坛

福建省食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业关键生产设施等条件变更备案管理的通知

编辑：办公室时间：2015-03-20
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各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
根据原国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令第14号）等有关规定，为加强药品生产日常的动态监管，确保生产条件符合GMP标准，规范我省药品生产企业关键生产设施等条件变更备案管理，现将有关事项通知如下：
一、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化的（具体范围见附件1），应当自发生变化30日内，报省局备案，并提供以下材料：
1.生产企业变更申请报告；
2.生产企业变更自查报告；
3.药品生产许可证正本副本复印件、GMP证书复印件；
4.变更事项所涉及的生产厂房、车间工艺布局平面图、并
标明人流、物流流向和空气洁净度级别，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图(原图及变更后图纸)；
5.变更事项所涉及的生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
6.变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设施设备验证概况；
7.变更事项需经消防、环保部门同意的，应当报送符合消
防和环保要求的证明文件；
8.变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；
9.变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；
10.经办人员身份证复印件和法人代表委托书。
二、各设区市局应进一步加强辖区内药品生产企业日常监督检查，一旦发现企业关键生产设施等条件发生变化的情况，应督促企业及时申报相关备案资料。省局收到企业变更备案资料后，必要时将组织现场检查。
三、企业为申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证，关键生产设施等条件发生变化的，变更备案可与认证申请同时提出。但新建、改建、扩建生产车间（生产线）的，应依法按规定程序分别申请许可变更和GMP认证。
四、企业关键生产设施等条件发生变化，未按规定办理变更备案的，按《药品生产监督管理办法》第五十六条进行处理。
本通知自下发之日起执行。执行过程中如有问题和建议，请及时向省局药品生产监管处反映。
附件：药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化具
   体范围
                        福建省食品药品监督管理局
                              2015年3月5日
（公开属性：主动公开）
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附件

药品生产企业关键生产设施等条件与现状

发生变化具体范围

一、生产设备变更

主要指变更关键生产设备。不同剂型类型产品的关键生产设备举例如下：

1．无菌注射剂：

（1）大小容量注射剂：洗瓶、膜塞清洗、配制、过滤、灌封、轧盖、灯检设备等。

（2）冻干粉针剂：洗烘瓶、胶塞清洗、配料、灌装、加塞、轧盖、冻干、灯检设备等。

（3）粉针剂：洗烘瓶、胶塞清洗、混合、分装、加塞、轧盖、灯检设备等。

2．口服固体制剂：粉碎、制粒（丸）、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备等。

3．软胶囊剂：配料、制丸、拣丸、干燥、内包设备等。

4．口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：配料、洗瓶、灌封设备等。

5．滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：配料、洗瓶、灌封设备等。

6．生化制品：制备纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、轧盖、内包设备等。

7．生物制品：洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、轧盖、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库等。

10．原料药：发酵、提取、合成、结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备等。

11．中药提取（前处理）：提取、浓缩、浸膏收集、干燥、粉碎、过筛、混合设备等。

12．医用氧、中药饮片等其他剂型参照执行。

二、灭菌设备变更

三、车间工艺布局调整

指洁净生产区域、中药前处理及提取区域，以及无净化要求的普通中药饮片生产区域，在原有工艺布局和流程基本不变的基础上作小的、局部的调整，如改变功能间用途，增加个别功能间、改变净化区域或面积等。

四、药品仓库变更

包括仓库布局调整，新建、改建、扩建仓库及外租仓库等。

五、空气净化系统变更

1．变更空气处理机组或消毒系统。

2．改变温湿度控制设施。

3．改变送回风管路和送、回、排风口。

4.改变空调箱风量

六、工艺用水系统变更

1．工艺用水制备的主要设备、储存设施。

2．改变分配管路。

七、气体系统变更

包括压缩空气过滤系统变更、与药品直接接触的工艺气体输送系统变更。

八、质量检验室新建、改建、扩建。

http://www.fjfda.gov.cn/detail/d22708.html