关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号) - 药群论坛

关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)

2015年03月31日发布

为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，现将延续注册时不能提供注册产品标准复印件问题的处理意见公告如下：

对于申请延续注册时，原注册产品标准遗失不能提供注册产品标准复印件的，可由生产企业在申报资料中说明不能提供的原因，并在提交相关资料的同时，提交相关资料的内容与注册产品标准原件内容一致的声明，说明在我国上市的产品如何保证符合注册产品标准的情况，以及保证如所述内容不实，自行撤销相应注册申请的承诺书。

特此公告。

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

二○一五年三月三十一日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/116461.html