临床试验数据公开争议令EMA“头大” - 药群论坛

关于欧盟临床试验数据公开的争论最近被再度触发，此次争议的焦点是用于今后管理临床试验信息数据库的听证程序规定，欧洲药品管理局（EMA）将对该内容进行重新商定。

该数据库在2016年前尚不能上线运行，但其一直争议不断。医药行业贸易团体、消费者保护团体以及一个政府小组提交给EMA意见表明，有不少公司担心自己的商业秘密会因此泄露。

不少人认为，数据公开之所以会引发如此大的争议，可能是背后隐藏着的已上市药物的临床试验数据丑闻，很多厂家可能存在故意隐瞒药物安全性和有效性数据的行为。但制药企业认为，最大的问题是数据公开会泄露企业的商业秘密以及患者的个人隐私。患者则认为，企业刻意隐瞒数据导致了药价高企的现状。

　　目前关于欧盟临床试验数据库推出的意见分歧巨大，要想解决矛盾只能要求各方相互妥协，找到平衡点。德国药品监管部门智库德国医疗健康质量和疗效管理组织也就此提出了自己的建议，多个欧盟成员国的药品管理机构都在帮助EMA重新诠释欧盟对临床数据监管的方式，特别是商业机密的范围进行重新定义。

　　“由于EMA定义临床试验数据是一种秘密，因此，是否公开由研究的发起人决定。”德国药品评估管理部门领导人BeateWiesler介绍道，这和目前欧盟要求临床试验数据公开的提议在目标和做法上都存在冲突。德国药品评估管理部门认为，临床试验方法和结果不应该是一种商业机密，只是特殊利益团体对公众利益的绑架，应该尽快将这些信息向公众公开。

　　欧洲消费者联盟认为，增加临床试验透明度是一个必然的选择。某些企业之所以不断阻挠，是因为某些信息的披露可能损害这些企业的经济利益。

　　与此同时，英国生物制药工业协会以及欧洲生物药品工业协会的相关人士都认为，I期药物临床试验数据以及结论应该延期公布。因为这一阶段是相对的商业敏感期，任何风吹草动都可能引发大的动荡，不利于对研究结果客观评价。商业团体则希望能够和EMA共同制定数据公开的规则。