驭按：病例案上，PI去哪儿了？希望烦忙的医生还记得，受试者还有另一个身份叫患者。请对待患者一样对待受试者。
PI，请象对待病历一样对待临床试验记录
$ E! y* ?. A: z作者：曹玉 青岛大学附属医院机构办公室
在开展诊疗过程中，无论您是患者、医生、研究生等等，只要您在门诊接触医生，您就会发现，无论多忙，无论边上坐着几个研究生，他都会自己亲自写门诊病历，哪怕潦草一点；您去住院部，也会发现，主诊医师都会认真的审核下级医师或者研究生书写的住院病历，并在修改处用修改，然后才会郑重的签名。
为什么呢？因为病历是法律文书，任何一个纠纷或者官司都会拿出病历来，一旦发现任何漏洞或者问题，纠纷或官司必输无疑，接下来就要承担责任、赔钱。
由此，我想到了作为主要研究者所承担的临床试验的记录，笔者在日常质控过程中和GCP检查过程中往往感觉到一些主要研究者对临床试验的原始记录并没有引起足够的重视。经总结刨去真实性的问题，主要还有一下几个特征：
1.研究病历或者门诊病历由研究生代填写，甚至由CRA或者CRC代填写，然后其他研究者在签字处签字。甚至在检查中发现一份研究病历中会出现两个以上的笔迹，由于填写者不签字，无从知晓这些在研究病历中耕耘的幕后英雄都是谁，同时这也为临床试验增加了风险的隐患。
2.对于病历中的修改，特别是重要数据的修改处或者实验室异常值的判定处，不签名签日期或者由填写者代签医师的英文缩写和日期，研究者在签字处签字了事，根本没有足够的证据证明研究者对数据的修改和判定是否真正的核对过。对于重要数据的修改，容易让人对真实性产生怀疑，所以如果确需修改必须有足够的证据，并且在修改处由研究者做出详细解释，对于判定为无临床意义的实验室异常值，笔者建议研究者还是复核一下为好。但如果研究病历中非常干净，什么都不标注，事后再被检查或者稽查，往往连签字的研究者都无法解释到底当时为什么这样做。
3.研究病历或者门诊病历中通篇没有任何PI审核该病历的记录。PI是试验在医院中的第一质量责任人，但是往往PI由于忙，或者由于挂名的原因，使得PI签字审核成为了一个程序性的动作。
4.对于住院患者参与临床试验，患者的住院病历的病程记录中不详细记录患者参与试验的情况，医嘱中找不到用药记录和化验检查记录，整个试验的记录在住院病历中象人间蒸发了一样。
5.热敏纸化验单不复印留存，检验科的化验单研究者不签字不判定临床意义，床旁心电图无诊断医师（心血管医师或者心电图室的医师）的诊断与签字。
笔者在最近发现一份PI负责的案例，所以才有了写这篇短文的冲动，该PI对入选试验的门诊受试者的研究病历和CRF表进行了核对，在每一页研究者签名处又签上了名字和日期，更可贵的是，上面的每一处修改和异常值判定等处PI也认真核对并签了字，更更可贵的是，其他研究者填写的错误或者漏填的数据，他也核对时发现了，并自己做了修改和签字，更更更可贵的是，他连筛选表、药物相关的记录表、AE的记录与描述等其他记录竟也签了字。这样每一页会出现研究者和主要研究者的签字和日期，画面有点乱，但看着竟如此舒服，象欣赏一个艺术品一样，让人振奋和赏心悦目。
临床试验的顺利保证质量的开展需要一个团队，这个团队的最重要的人便是PI，上述提到的看似规范性的问题，CFDA也加大了监管力度，一些规范性的问题也变成了被整改的标准，同时，一旦发生纠纷，这些都是一些让人攻击的隐患。试验的高质量不是质控出来的，而是做出来的，唯有一个真正懂得开展临床试验的意义、认真负责、每时每刻居安思危，象对待法律文书、对待门诊病历和住院病历那样对待试验记录，方可做出高质量的临床试验来。
期待能看到更多的这样的PI！！
来源：青大附院GCP L# \# @5 R1 s. H" z| 欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |