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标题: 新手请教：变更包装规格：资料7，临床使用情况总结 [打印本页]

作者: haixuan1983 时间: 2015-3-23 04:36 PM
标题: 新手请教：变更包装规格：资料7，临床使用情况总结
如题，我公司打算报一个片剂增加包装规格的补充申请，资料7，不知道如何整理，请教各位有经验的老师指教下。怎么写？

作者: sskkllyy 时间: 2015-3-24 08:33 AM
最好有医院出具一份临床需求情况

作者: kanglaomo 时间: 2015-3-24 10:39 AM
国产药品还是进口药品？进口药品的话7号资料是免报，增加包装规格的原因会在2号资料里面写清楚，由国外厂商出具声明。

作者: haixuan1983 时间: 2015-3-24 10:54 AM

kanglaomo 发表于 2015-3-24 10:39 AM
- t! B/ f! Y1 T7 _5 i0 o国产药品还是进口药品？进口药品的话7号资料是免报，增加包装规格的原因会在2号资料里面写清楚，由国外厂商 ...

是国产药品，应该怎么准备？

作者: kanglaomo 时间: 2015-3-24 11:16 AM

haixuan1983 发表于 2015-3-24 10:54 AM5 t8 Z$ t9 b: K" Z+ a
是国产药品，应该怎么准备？

我觉得还是在申请表上简单说下就行了，1楼的朋友的意见虽然有一定道理，但是到底几家医院算是理由够充分呢？增加包装规格本身不涉及药品的稳定、安全、有效的性质改变，所以我觉得简单处理下就行了。

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