GMP，即为“产品生产质量管理规范”的英文缩写，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，新版GMP对药企的软硬件建设、制度管理等方面的规定更细化、更精准、更科学，标准与美国、欧盟标准接轨，目标是提升药品生产的安全性。依托良好的基础和经验，地奥、科伦等本土多家医药巨头早在去年便已通过了新版GMP认证。
“新版GMP很多标准与欧盟GMP相似，重视过程的精细化监管，而公司部分产品此前已通过了欧盟GMP认证，这为通过国内新版GMP认证打下了坚实的技术、人才和管理基础。”地奥集团总裁办副主任闫红兵透露，地奥集团在年前便已全部完成认证，目前正积极准备欧盟GMP的复检,进一步拓展欧盟等国际市场。
“为了通过认证，公司已花费了2000多万元进行软硬件的改造升级。”恩威制药相关负责人刘利透露，新版GMP标准比较高，已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。
对此，中投顾问研究总监郭凡礼认为，新版GMP的实施将推动行业洗牌，唯有那些追求高质量的企业才有资格继续在市场上生存下去。“最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花。”此外，随着新版GMP与欧盟标准的接轨，也有助于国内药企的产品“走出去”。
新版GMP对企业运营提出了更高的要求，由此推高的人力和运营成本是否会促使药价上涨呢？对此，地奥、科伦、恩威等企业相关负责人表示，企业会通过精细化管理、提升管理效率等方式来消化认证抬高的企业运营成本，不会将成本转嫁给市场，消费者不用担心药价会因GMP认证而提高。
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