| 标题：GMP文件是否必须用中文书写？ | |
| 提交日期：2015-03-04 | |
[内容] | 老师，您好！请问GMP文件，如质量手册、质量方针、质量标准、企业标准规范、标准操作规程、批记录等，必须用中文书写吗？可以用英文书写吗？ |
[回复] | 您好。 国内生产、销售、使用药品的企业应以我国官方语言文字撰写相关文件。 我国对进口药品进行的境外现场检查，所用语言为我国官方语言。被检查企业递交书面材料宜为中英文，并应按照检查派出部门的要求酌情将部分被检查的重要文件翻译为我国官方语言文字。 http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=5228 |
