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标题: 【有奖话题】药品注册工作中的那些事 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2015-3-12 03:19 PM
标题: 【有奖话题】药品注册工作中的那些事
                      【有奖话题】药品注册工作中的那些事
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做注册工作你做了多久了呢？6 k% W. X: U1 [$ V+ W' M, Z! A

; Z  n' P/ F/ f9 a还是刚刚加入这个行业呢？. S! `3 c6 ?4 T& J! A0 P

; c) }: q% U: U- M  C. d加入这行你有什么开心的事情、烦的事情能与我们一起分享嘛9 _2 r" d- \% y- g) }7 L% e( i

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这个帖子可以诉说自己的故事，回帖参与% Y$ T; G/ Y! T, o# s
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这个分享故事是要被收入群期刊的有金币奖励的呢
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作者: 静悄悄    时间: 2015-3-12 03:25 PM
说说我自己的故事吧，刚接触注册都是管我的领导出差，另一个老师要我核对说明书，告诉我一个字都不能错的，
: v  x& I% H4 K; h) x  z$ c7 d! B错了出大问题。于是我核对的特别仔细，第一次知道了注册需要特别谨慎！
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. g! _: b/ V/ X0 M+ q1 M; r你们的经历可能更特别吧( f0 }1 U- i, r' m  r" I$ \; L3 L
作者: 日月当空    时间: 2015-3-12 03:30 PM
一毕业就做这个，入行两年半，单单原料药方面还是有很多不懂，虽然找得到法规，但是不知道该研究到哪种程度，而且当公司里面的领导还抱着想随便写写报上去就能过的那种想法的时候，真是非常无话可说。
作者: 静悄悄    时间: 2015-3-12 03:40 PM
做事的都好难啊，
0 A' S3 E' Q# ?! W期待下一个故事
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作者: houfangjie1984    时间: 2015-3-12 03:49 PM
顶飞飞一个，
: F' B# \5 d" W/ ?' {. t    做了近三年的研发之后裸辞进入CRO公司做注册，第一次去送资料各种狼狈，给受理办的老师留下了深刻的阴影，所以他现在经常说对我印象特别深刻。
  i( _/ x" S4 G- Q4 Q$ ^    刚进CRO公司什么都不明白的时候居然就需要审技术资料，不过比较幸运的是，开始接触的都是生物制品，由于专业及研发经历的原因，看着倒也不费劲，写综述资料，写调研，听医学部关于方案设计的会。。。。占用了大量的工作之外的时间，不过也是感谢那段经历，感觉做了对注册人员要求更高的事情8 V/ {+ z# ]" X/ V% e$ i
    现在在一家研发企业，做着常规的注册，配合着注册流程做该做的事情。当然也要翻译很多东西，写很多资料，沟通协调很多东西，见很多人。。。。一切都在继续着' W8 q) O' x0 j7 Z, t. h1 l1 P2 ?
    最后一句：在这个行业，我很开心
作者: 黑暗料理大神    时间: 2015-3-12 04:19 PM
遇到过一个老字辈的搞合成的老师。研究很下苦工，一个3类一半都是他自己做的。然后。。。留样没有标示，长稳样直接放实验室里，买的原料各种塑料袋包着没来源证明。现场核查的老师来了说他工艺写的和实际不符，他说：“工艺都告诉你们了我这些年不都白做了么？！！”然后，就没有然后了，品种卒。
作者: fandy1102    时间: 2015-3-12 04:22 PM
从毕业就接触注册工作，中间转了一年去做实验，现在还在做注册，各种折腾各种累，在看到批件那一刻，貌似都值得了，一份工作是看你用什么心态去看待他，而不是工作本身的好坏。
作者: summer    时间: 2015-3-12 04:23 PM
http://www.ypyzzq.com/forum.php? ... 65&fromuid=1412
1 h) T! w4 w* R  |3 |' u同意，几乎跟你一样的经历，觉得没什么意思了。
作者: 广东-欣媛    时间: 2015-3-12 04:44 PM
从毕业之后，做了一年多的合成，然后开始接触注册，，现在已经将近三年了，越来越觉得注册就是个模棱两可的事，法规规定是一回事，实际操作却又是另外一回事。很想做好，但是总在审评与企业的夹缝中挣扎，总结起来就是一个字“愁”，无限的惆怅和难~~~
作者: sharon116    时间: 2015-3-12 05:09 PM
毕业在上海知名外包公司做了一年半合成，后来转做注册，刚开始就帮忙做一些保密部分资料的翻译，后来慢慢开始做校对，排版整格式，各种打杂，而且领导我的经理非常的BT，各种不愿教东西，一度都后悔转行了。后来经理回家生孩子，注册这边就剩我自己了，然后就赶鸭子上架，慢慢在处理各种碰到的问题中，跟CRO打交道的过程中左右突围，学了不少东西，终于自己能完整地交一套资料了。但是总感觉自己是旁门左道学的东西，不够规范，还有很多细节的东西不了解。还好群里有各位不吝赐教的前辈，总算还能继续前行。做得时间越长就越觉得还有好多东西需要学习，研发，药理毒理，临床，方方面面都还要努力填补空白啊。希望每个刚入行的能碰到一位好领导，至少告诉你什么是正确的，然后才能更快地知道自己有哪些不足，成长的就更快。
作者: houfangjie1984    时间: 2015-3-13 08:51 AM
      顺着帖子再多说几句，我是觉得用记录的方式把自己的心路历程分享出来，可能对别人会有一定的参考价值，对自己也是一个很好的梳理。3 K0 F& s) ]/ H. Y) h% ^/ x
      补充说一下我对法规、指导原则的理解。每个项目每个公司每个阶段都可能遇上很多很多问题，而且都是不一样的，更要命的是法规可能说的也不明确，咨询CDE老师他们也不会很明确的告诉你，我相信很多同行都会遇到这种问题。有句话叫：谁都不可能经历所有的热闹，同样，对我们而言，经验只是一部分，但我对这种情况已经不再迷茫，因为我领导经常跟我说的一个词：逻辑关系。面对不同的情况我们要学着像研发人员一样思考，怎样做是符合药物研发的本质要求的，甚至牵扯到进口啊、转让之类的某个陌生的操作流程也是有迹可循，你认为怎样更合理？找药监系统的老师求证之前思考一下，几次之后你的体会也许就不一样了！0 P& L1 W/ J% `) ?
      希望大家在这个行业都越做越得心应手。。。。
作者: 密林左轮1    时间: 2015-3-13 08:58 AM
做注册3年了，很庆幸自己有个好领导，所以前期没走多少弯路。现在自己跳槽换了家企业，才感觉各种混乱。之前发邮件让各部门提供方案、报告、批记录，或者告知各部门近期资料将送走，请准备接受核查即可。现在很多事情都要亲力亲为，甚至供应商审计都要与质保一同前往。感觉做注册需要有一个很好的研发和生产团队支持，不然注册人员知道该怎么做，也没人去帮你推动执行。
作者: 小瓜瓜    时间: 2015-3-13 09:00 AM
原本是做QA方面做了5年，之前做过一些补充申请，刚刚开始做正儿八经的注册，感觉一切都好难，审核技术资料，翻译部分文献，尤其是看临床的资料就感觉自己无比的头大；终于战战兢兢的把第一套资料提交出去，却发现存在一个问题，幸亏有前辈的指导，才把问题解决了。。。。这个第一次虽然不成功，却也是我在这个行业迈出的第一步。
作者: 江苏-vivian    时间: 2015-3-13 09:04 AM
      做注册快两年了，之前一直做国内注册，3类和6类，现在开始接触国际注册，领导对我的要求很高，不止法规上要了解，具体的技术要求还要清楚，经常会有同事跑来问我，客户这样的要求是不是合理，我们是不是可以这样操作，真心觉得这样下去我会变成技术型的注册人员！6 t6 @& H+ S; X2 o2 [2 X
      最近有客户要申报国内的1.1临床，要求我们做一批制剂样品，放稳定性3个月，之后申报，咨询了省里的老师，查了相关的指导原则，还有国家局CDE的电子刊物，觉得这样做是不合理的，但是客户说没问题，他们咨询了做注册的大牛，说可以搞定的。瞬间觉得自己被鄙视了，感觉客户的言外之意就是，你还太嫩了，什么都不懂！
作者: didi0113    时间: 2015-3-13 09:10 AM
大学实习的时候就接触了注册，毕业后想找这一工作，结果去做了半年多的实验，现在又回来做注册了，还记得最开始叫我的人要我看说明书、标签挑错误，各种找，说做这个工作就是要细心，现在一直做文件，送资料，看各种法规，我还在起跑线上挣扎，希望能多接触些，快速成长起来！
作者: 假日阳光    时间: 2015-3-13 09:10 AM
在转到注册这行前，换了好多种工作，没想到，会在这行干这么久，2007年入行到今！一是与自已性格吻合，另一方面也找到了工作的乐趣，幸哉！0 F4 P: n( m8 A7 n' h
刚开始是做原料药注册的，编写注册文件，当然是踩着前辈的肩膀，一步步随着工作的深入，开始自己找法规学习，提高，从而指导工作，也得到了领导的认可。6 {6 b+ c. _4 m2 y& }2 B# S
12年末转到制剂注册，虽然刚开始也认识到不容易，但做起来确实是真不容易！还在探索中……
作者: phoenix105    时间: 2015-3-13 09:13 AM
好久没谈过自己的历史了，正好有空就发一贴回顾一下自己。
  s; P/ E' U+ r- D) J2001年大学毕业，为了未来的家放弃了重庆太极的工作，留在了沈阳，进了一家小药厂，干过生产、QA、GMP认证（那时候刚刚开始），然后由于年轻不注意身体付出了惨重的代价，腰脱在家趴了一年，无奈下考研。( G! W3 i, U6 e8 H* k+ E8 {
07年 又毕业了，在现在的公司一直干到现在，从开始的情报跟踪、基金申报，慢慢的到项目管理、品种注册、项目立项，几乎研发系统所有的活我好像都做过了，但还真的没有具体的搞过技术（吐槽：研究生的时候实验真的做够了，毕业时候就想找一个不做实验的工作），总体来说偏向于管理类了吧。
6 @( U$ F0 F6 g7 Z) y注册，亦可能是其他任何行业都一样，接触的越多、感觉水也越深：法规看起来写的明明白白，指导原则写的清清楚楚，但实际工作中你往往会发现咋自己的工作就没有一个法规直接告诉我到底怎么做就可以呢？所以多的我也不想多说，学吧！昨天看新出的生物类似药指导原则，发现没看一行都能想到很多其他知道原则里的东西，基本怎么做也有个大致数了，算是有点有理解，欣欣自喜的时候也知道其实自己差的还恁多，与大家共勉，继续努力吧，互相交流~~
作者: lyuucjyx    时间: 2015-3-13 10:26 AM
    研究生毕业后就进入注册这行，开始只是接触写资料，后来走正规的注册申报流程，幸好带的老师手把手用心教，少走很多弯路，一度觉得自己对这个行业有所了解。
$ ]% M- q6 A1 `6 }( H( s: [. T    偶然看了从零大师的帖子，突然惊醒，原来我还在初级阶段，远远没有自己想象中那么了解这个行业，还有很多东西要去学，有种挫败感，却也有一种兴奋感，我的路在哪里，还需要脚踏实地去走，去积累！
作者: 董卫    时间: 2015-3-13 10:50 AM
做注册纯属意外，当初是当制剂人员招入，当时注册缺人，结果我就成了注册人员了。
作者: 贺菜    时间: 2015-3-13 11:01 AM
我也来说说我的经历。刚毕业到了外地一家食品保健品原料生产企业干了两年分析。当地企业比较多，水污染特别严重，地下水都已经被污染。为了子孙后代的健康，不能在这里安家啊。于是，毅然决定回到了家乡——一个海滨小城。现在车间干了两年，有点苦，还得三班倒。后来在研发干了一年多。一次偶然机会，加入了注册大军，干了快三整年了，目前来说，刚刚入门吧，跟领导交流工作的时候能提出个人的建议了。总之，一句话，前途一票渺茫，同志仍需努力！
作者: 黑暗料理大神    时间: 2015-3-13 11:25 AM
江苏-vivian 发表于 2015-3-13 09:04 AM
9 |, ?' }$ ^% y4 A- N' c做注册快两年了，之前一直做国内注册，3类和6类，现在开始接触国际注册，领导对我的要求很高，不止法 ...
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最麻烦的就是这种不懂装懂的客户。。。。和医生遇到百度病怎么治的病人一样
作者: xulihua0610    时间: 2015-3-13 01:40 PM
毕业后一直在一个研发企业做研发，期间做了三年的1类新药的合成研发，期间报了个1.1新药，转行又做了快两年的项目管理。完成了人生的一件大事后，就再也不想做合成了，转行做了注册。其实到现在也觉得目前的岗位不能算完全的注册，有项目管理，有立项， 也有审评进度跟进。工作很杂，但是需要学习的还很多，并不算一个真正的注册人，以后的路还长，还需要好好规划！
作者: 论坛管理    时间: 2015-3-14 01:36 PM
董卫 发表于 2015-3-13 10:50 AM
) s  b; c2 ^: A) {) b+ T3 C- ]. @做注册纯属意外，当初是当制剂人员招入，当时注册缺人，结果我就成了注册人员了。

9 q* `+ R/ g+ j+ T' n就没有什么经验 故事分享给大家吗
作者: yuqufan    时间: 2015-3-14 08:10 PM
初入这个部门,以前一直是做制剂的,学历也有些,也对保健食品注册了解些,有一定的理论知识,但总感觉只知理论,未专门从事过这行.还是瞒看好注册这项工作的,因为制剂的出口在注册,相对来说注册还是很有意义的,但自己不大懂,无意中发现这个论坛,瞒好的,也下了不少的资料,可是资料就是太贵,希望有些东西能卖便宜点,也希望多向各位前辈学习.
作者: feibing    时间: 2015-3-14 10:29 PM
新做注册没多久，很多时候靠自己，和在药群论坛的官方群里学习，发现自己好弱小啊，感谢药群论坛的各位老师建立这么好的平台，在这里学习的好多啊，有好的资料我也会和你们一样及时分享，分享是快乐的事情!



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