药群论坛

标题: 【讨论】生产技术转让过程的问题 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2015-3-11 02:00 PM
标题: 【讨论】生产技术转让过程的问题
【讨论】生产技术转让过程的问题

生产技术转让过程中，转让前后杂质谱对比，什么样的结果说明一致呢？

做过的朋友帮忙解决下

作者: hohoyan 时间: 2015-3-11 02:11 PM
我们有一产品，转让前后工艺一致，进行转让前后各三批产品的对比检测，结果两方检出的杂质个数及种类存在差异。其中转出方一杂质检出量是0.053%，超报告限，但转出方此处未检出。这种算不算一致？是不是转让后未出现新的超鉴定限的杂质且符合质量标准的要求，就可以证明一致，可是这点解释都说服不了自己

作者: sskkllyy 时间: 2015-3-11 03:54 PM
我们的做法是将历史所有放行批次全检图谱和所有稳定性数据列表，比较所有特定和非特定杂质

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)