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标题: 请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？ [打印本页]
作者: 天生雅    时间: 2015-3-9 05:14 PM
标题: 请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？
请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？   现在的指导原则是这么要求的，但是不知道大家是否是按这个执行的呢？ 还是说就做到6月就可以申报了。
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作者: 子濠    时间: 2015-3-9 07:48 PM
我们6个月就申报了
作者: 天生雅    时间: 2015-3-10 08:49 AM
子濠 发表于 2015-3-9 07:48 PM
1 U* \- d" p! D我们6个月就申报了

, k: R3 u! c: R) v7 c2 `2 l好的 非常感谢！！！
作者: 163xul    时间: 2015-3-10 11:02 AM
如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性
作者: 天生雅    时间: 2015-3-10 02:30 PM
163xul 发表于 2015-3-10 11:02 AM  _, ?8 ~8 a# z9 O5 }0 n
如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性
9 y& c' p  [! `  \. g( _1 q2 P) E
好的 谢谢  主要是2015年2月发布的指导原则专门对5±3℃保存的制剂做了要求，就搞的我们有点摸不着头脑了
作者: 子濠    时间: 2015-3-20 02:57 PM
我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。
作者: 天生雅    时间: 2015-3-23 10:52 AM
子濠 发表于 2015-3-20 02:57 PM
" ~- \7 W$ u9 Z) t) R0 I' _我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。

# Y; K5 d, ?, \! I好的 非常感谢！！！！
作者: 风清扬    时间: 2015-3-24 06:25 PM
貌似新的稳定性指南要求12个月。



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